Испытание, сравнивающее две коклюшные вакцины при беременности и реакцию на вакцину у матерей и их детей в Великобритании (iMAP2)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две вакцины, содержащие коклюш, при беременности и реакции на вакцину у матерей и их детей в Великобритании
В связи с неожиданно высоким уровнем младенческой смертности от коклюша в 2012 г. Министерство здравоохранения приняло меры для защиты новорожденных в период между рождением и завершением первичной иммунизации, т.е. в период наибольшего риска заболевания.
Вакцинация беременных женщин вакциной против коклюша в третьем триместре беременности была инициирована на национальном уровне, чтобы антитела, вырабатываемые мамой, проникали через плаценту к нерожденному ребенку, давая ему пассивную защиту в наиболее уязвимый момент. Этот перенос антител был известен в течение некоторого времени, но его не сравнивали между двумя вакцинами против коклюша, используемыми во время беременности. Также не было измерено какое-либо влияние повышенного уровня антител на реакцию младенцев на вакцины, вводимые в первые несколько месяцев жизни. Это особенно важно, поскольку иммунизация младенцев включает некоторые из тех же компонентов, что и вакцины против коклюша, включая дифтерию, столбняк и полиомиелит. Предыдущие исследования показали, что высокий уровень антител до вакцинации может повлиять на последующую реакцию антител. Поэтому важно оценить, влияет ли введение вакцины против коклюша во время беременности на защиту, обеспечиваемую детскими вакцинами, особенно теми, которые аналогичны, а именно вакцины против столбняка и дифтерии, а также вакцины против менингита С и Hib, которые включают компоненты против дифтерии и столбняка. в их структурах. Это исследование позволит оценить иммунный ответ матерей и их детей (около 200 пар) на прививки и позволит сравнить две вакцины против коклюша, используемые во время беременности. Это будет сделано путем взятия небольшого количества крови, что является единственным способом измерения уровня антител (показатель иммунного ответа) до и после вакцинации. Также будет набрана группа непривитых женщин и их детей (50 пар), чтобы можно было сравнить их иммунные реакции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство
- Gloucestershire
-
Hertfordshire, Соединенное Королевство
- Hertfordshire
-
London, Соединенное Королевство
- St George's Vaccine Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, которые на момент зачисления
• в возрасте 1645 лет Младенцы рекрутированных женщин также будут замечены в ходе исследования. Им будут делать прививки в соответствии с обычным календарем детских прививок, и у них будут взяты образцы крови, как подробно описано в разделе «Клинические процедуры» этой формы. Их включение/исключение будет осуществляться в соответствии с рекомендациями Зеленой книги Министерства здравоохранения Великобритании.
Критерий исключения:
Участники не могут быть включены в исследование, если применимо любое из следующих условий:
Все женщины:
- Нарушение свертываемости крови
- Получение любой вакцины, содержащей коклюш, в течение предыдущих 12 месяцев.
Вакцинации подлежат только женщины (т. не контрольная группа):
- Получил иммуноглобулин или другой продукт крови в течение предшествующих 3 месяцев
Соблюдайте все противопоказания к вакцинации, указанные в «Зеленой книге иммунизации» (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan). г/серия/иммунизация против инфекционных заболеванийЗеленая книга), в том числе:
- Подтвержденная анафилактическая реакция на предыдущую дозу дифтерийной, столбнячной, коклюшной или полиомиелитной вакцины.
- Подтвержденная анафилактическая реакция на любой компонент вакцины
- Подтвержденная анафилактическая реакция на предыдущую дозу дифтерийной, столбнячной, коклюшной или полиомиелитной вакцины.
- Критерии временного исключения Если у беременной женщины или ребенка аксиллярная/ушная температура ≥ 38°C, то вакцинация и забор крови будут отложены до исчезновения лихорадки. Если беременная женщина или ребенок остро заболели, вакцинация будет отложена до разрешения. Забор крови также будет отложен на семь дней после завершения любого курса антибиотиков.
Младенцы будут вакцинированы в рамках планового национального календаря иммунизации в соответствии с критериями включения/исключения, изложенными в «Зеленой книге» Министерства здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Репевакс
Репевакс при беременности
|
вакцина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бустрикс-ИПВ
Бустрикс-ИПВ при беременности
|
вакцина
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: непривитый
непривитые матери
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность PT (IgG GMC)
Временное ограничение: Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
Сравнить ответы IgG против коклюшного токсина (PT) после первичной иммунизации бесклеточной вакциной, содержащей коклюш, у младенцев, рожденных от матерей, получавших REPEVAX во время беременности, по сравнению с младенцами, матери которых получали BOOSTRIXIPV во время беременности.
|
Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
|
Иммуногенность коклюшных антигенов (IgG GMC)
Временное ограничение: Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
Сравнить гуморальный ответ на антигены коклюша (концентрация антител IgG к PT, пертактину (PRN), филаментозному гемагглютинину (FHA) и фимбриальным антигенам 2 и 3 (FIM 2 и 3)), столбнячному анатоксину и дифтерийному анатоксину при рождении среди детей, рожденных в матери, получавшие REPEVAX во время беременности, по сравнению с детьми, матери которых получали BOOSTRIXIPV во время беременности
|
Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
|
Иммуногенность прививок младенцев - коклюшные антигены, менингококковые серогруппы С, пневмококковые вакцины в возрасте 2, 5 и 13 месяцев (все IgG GMC и SBA GMT для MenC)
Временное ограничение: Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
Сравнить гуморальный ответ на коклюшные антигены [IgG к PT, PRN, FHA и FIM 2 и 3], антиген Hib [PRP], столбнячный анатоксин и дифтерийный анатоксин; титры бактерицидных антител в сыворотке менингококковой серогруппы C и концентрации специфичных IgG к менингококковой серогруппе C; 13 серотипспецифических концентрации пневмококковых IgG и исследования функциональных пневмококковых антител в возрасте 2, 5 и 13 месяцев (непосредственно до и через месяц после первичной иммунизации и через месяц после ревакцинации) у младенцев, рожденных от матерей, получавших РЕПЕВАКС во время беременности, по сравнению с младенцами, матери которых получали БУСТРИКСИПВ во время беременности и по сравнению с младенцами, матери которых не получали прививки от коклюша во время беременности
|
Рождение, 2, 5 и 13 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины
Временное ограничение: рождения, 2, 5 13 мес.
|
иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины
|
рождения, 2, 5 13 мес.
|
|
иммуногенность менингококковой конъюгированной вакцины
Временное ограничение: рождения, 2, 5, 13 мес.
|
иммуногенность менингококковой конъюгированной вакцины
|
рождения, 2, 5, 13 мес.
|
|
иммуногенность дифтерийной вакцины
Временное ограничение: 2, 5, 13 месяцев
|
иммуногенность дифтерийной вакцины
|
2, 5, 13 месяцев
|
|
иммуногенность прививки от коклюша
Временное ограничение: рождения, 2, 5, 13 мес.
|
иммуногенность прививки от коклюша
|
рождения, 2, 5, 13 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iMAP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .