Um estudo comparando duas vacinas contendo pertussis na gravidez e respostas vacinais em mães do Reino Unido e seus bebês (iMAP2)
Um estudo controlado randomizado comparando duas vacinas contendo pertussis na gravidez e respostas a vacinas em mães do Reino Unido e seus bebês
Devido a um número inesperadamente alto de mortes infantis por coqueluche em 2012, o Departamento de Saúde atuou para proteger os recém-nascidos entre o nascimento e a conclusão das imunizações primárias, período de maior risco da doença.
A vacinação de mulheres grávidas com vacina contra coqueluche no terceiro trimestre de gravidez foi instigada nacionalmente, para que os anticorpos produzidos pela mãe atravessassem a placenta para o nascituro, dando-lhes proteção passiva no momento mais vulnerável. Essa transferência de anticorpos é conhecida há algum tempo, mas não foi comparada entre as duas vacinas contra coqueluche usadas na gravidez. Qualquer efeito que o anticorpo aumentado possa ter nas respostas infantis às vacinas dadas nos primeiros meses de vida também não foi medido. Isso é particularmente importante porque as imunizações infantis incluem alguns dos mesmos componentes das vacinas contra a tosse convulsa, que incluem difteria, tétano e poliomielite. Estudos anteriores mostraram que altos níveis de anticorpos antes da vacinação podem afetar as respostas subsequentes de anticorpos. Assim, é importante avaliar se a administração da vacina contra a coqueluche na gravidez afeta negativamente a proteção conferida pelas vacinas infantis, em particular as que são semelhantes, nomeadamente as vacinas contra o tétano e a difteria, bem como as vacinas contra a meningite C e Hib, que incluem os componentes da difteria e do tétano em suas estruturas. Este estudo avaliará as respostas imunes de mães e seus bebês (~200 pares) às suas vacinas e permitirá a comparação de duas vacinas contra coqueluche usadas na gravidez. Isso será feito coletando pequenas quantidades de sangue, que é a única maneira de medir os níveis de anticorpos (o indicador da resposta imune), antes e depois das vacinas. Um grupo de mulheres não vacinadas e seus bebês (50 pares) também serão recrutados para permitir a comparação de suas respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gloucestershire, Reino Unido
- Gloucestershire
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Hertfordshire, Reino Unido
- Hertfordshire
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London, Reino Unido
- St George's Vaccine Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres grávidas que, no momento da inscrição
• têm 1.645 anos de idade. Os bebês das mulheres recrutadas também serão vistos durante o estudo. Eles receberão suas imunizações de acordo com o calendário de imunização infantil de rotina e terão amostras de sangue coletadas conforme detalhado na seção de procedimentos clínicos deste formulário. Sua inclusão/exclusão seguirá as recomendações do Livro Verde do Departamento de Saúde do Reino Unido.
Critério de exclusão:
Os participantes não podem ser incluídos no estudo se algum dos seguintes se aplicar:
Todas as mulheres:
- Distúrbio hemorrágico
- Recebimento de qualquer vacina contendo pertussis nos últimos 12 meses
As mulheres devem ser vacinadas apenas (ou seja, não o grupo de controle):
- Recebeu imunoglobulina ou outro produto sanguíneo nos últimos 3 meses
Cumpra qualquer uma das contraindicações à vacinação especificadas no Livro Verde sobre Imunização (https://www.gov.uk/government/organizations/publichealthenglan d/série/imunização contra doenças infecciosas do livro verde), incluindo:
- Uma reação anafilática confirmada a uma dose anterior de vacina contendo difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
- Uma reação anafilática confirmada a qualquer componente da vacina
- Uma reação anafilática confirmada a uma dose anterior de vacina contendo difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite
- Critérios de Exclusão Temporária Se a gestante ou o bebê apresentar temperatura axilar/auricular ≥ 38°C, a vacinação e coleta de sangue serão adiadas até a resolução da febre. Se a gestante ou o bebê estiverem gravemente indispostos, a vacinação será adiada até resolução. A coleta de sangue também será adiada por sete dias após a conclusão de qualquer curso de antibiótico.
Os bebês serão vacinados de acordo com o calendário nacional de imunização de rotina, de acordo com os critérios de inclusão/exclusão estabelecidos no "Green Book" do Departamento de Saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Repevax
Repevax na gravidez
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vacina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Boostrix-IPV
Boostrix-IPV na gravidez
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vacina
Outros nomes:
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Sem intervenção: não vacinado
mães não vacinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade PT (IgG GMC)
Prazo: Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Comparar as respostas de IgG antitoxina pertussis (PT) após a imunização primária com uma vacina acelular contendo pertussis em bebês nascidos de mães que receberam REPEVAX na gravidez em comparação com bebês cujas mães receberam BOOTRIXIPV durante a gravidez.
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Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Imunogenicidade de antígenos pertussis (IgG GMC)
Prazo: Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Comparar as respostas de anticorpos aos antígenos pertussis (concentração de anticorpo IgG para PT, pertactina (PRN), hemaglutinina filamentosa (FHA) e antígenos fimbriais 2 e 3 (FIM 2 e 3]), toxóide tetânico e toxóide diftérico ao nascimento entre bebês nascidos de mães que receberam REPEVAX durante a gravidez em comparação com crianças cujas mães receberam BOOTRIXIPV durante a gravidez
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Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Imunogenicidade de imunizações infantis - antígenos pertussis, meningocócica sorogrupo C, vacinas pneumocócicas aos 2, 5 e 13 meses de idade, (todos IgG GMC e SBA GMT para MenC)
Prazo: Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Comparar as respostas de anticorpos aos antígenos pertussis [IgG para PT, PRN, FHA e FIM 2 e 3], antígeno Hib [PRP], toxóide tetânico e toxóide diftérico; títulos de anticorpos bactericidas séricos meningocócicos do sorogrupo C e concentrações de IgG específicos do sorogrupo C meningocócico; 13 sorotipoespecíficos concentrações de IgG pneumocócica e estudos funcionais de anticorpos pneumocócicos aos 2, 5 e 13 meses de idade (logo antes e um mês após a imunização primária e um mês após as vacinas de reforço) em bebês nascidos de mães que receberam REPEVAX na gravidez em comparação com bebês cujas mães receberam BOOTRIXIPV na gravidez e em comparação com bebês cujas mães não receberam vacinação contra coqueluche na gravidez
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Nascimento, 2, 5 e 13 meses de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada
Prazo: nascimento, 2, 5 13 meses
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imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada
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nascimento, 2, 5 13 meses
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imunogenicidade da vacina meningocócica conjugada
Prazo: nascimento, 2, 5, 13 meses
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imunogenicidade da vacina meningocócica conjugada
|
nascimento, 2, 5, 13 meses
|
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imunogenicidade da vacina contra a difteria
Prazo: nascimento 2, 5, 13 meses
|
imunogenicidade da vacina contra a difteria
|
nascimento 2, 5, 13 meses
|
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imunogenicidade da vacinação contra pertussis
Prazo: nascimento, 2, 5, 13 meses
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imunogenicidade da vacinação contra pertussis
|
nascimento, 2, 5, 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iMAP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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