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Uno studio che confronta due vaccini contenenti pertosse in gravidanza e risposte ai vaccini nelle madri britanniche e nei loro bambini (iMAP2)

29 settembre 2020 aggiornato da: Public Health England

Uno studio controllato randomizzato che confronta due vaccini contenenti pertosse in gravidanza e risposte vaccinali nelle madri del Regno Unito e nei loro bambini

A causa di un numero inaspettatamente elevato di morti infantili per pertosse nel 2012, il Dipartimento della Salute ha agito per proteggere i neonati tra la nascita e il completamento delle vaccinazioni primarie, il periodo con il maggior rischio di malattia.

La vaccinazione delle donne incinte con il vaccino contro la pertosse nel terzo trimestre di gravidanza è stata istigata a livello nazionale, in modo che gli anticorpi prodotti dalla mamma attraversassero la placenta fino al nascituro, dando loro protezione passiva nel momento più vulnerabile. Questo trasferimento di anticorpi è noto da tempo ma non è stato confrontato tra i due vaccini contro la pertosse utilizzati in gravidanza. Non è stato inoltre misurato alcun effetto che l'anticorpo sollevato potrebbe avere sulle risposte infantili ai vaccini somministrati nei primi mesi di vita. Ciò è particolarmente importante in quanto le vaccinazioni infantili includono alcuni degli stessi componenti dei vaccini contro la pertosse, che includono difterite, tetano e poliomielite. Precedenti studi hanno dimostrato che alti livelli di anticorpi prima della vaccinazione possono influenzare le successive risposte anticorpali. È quindi importante valutare se la somministrazione del vaccino contro la pertosse in gravidanza influisca negativamente sulla protezione offerta dai vaccini per l'infanzia, in particolare quelli simili, vale a dire tetano e difterite, nonché i vaccini contro la meningite C e Hib che includono componenti di difterite e tetano nelle loro strutture. Questo studio valuterà le risposte immunitarie delle madri e dei loro bambini (~ 200 coppie) alle loro vaccinazioni e consentirà il confronto di due vaccini contro la pertosse utilizzati in gravidanza. Ciò avverrà prelevando piccole quantità di sangue, che è l'unico modo per misurare i livelli di anticorpi (il proxy della risposta immunitaria), prima e dopo le vaccinazioni. Verrà reclutato anche un gruppo di donne non vaccinate e dei loro bambini (50 coppie) per consentire il confronto delle loro risposte immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucestershire, Regno Unito
        • Gloucestershire
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Hertfordshire
      • London, Regno Unito
        • St George's Vaccine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne in gravidanza che, al momento dell'iscrizione

• hanno un'età di 1645 anni Durante lo studio verranno esaminati anche i neonati delle donne reclutate. Riceveranno le loro vaccinazioni secondo il programma di immunizzazione di routine dell'infanzia e riceveranno campioni di sangue raccolti come dettagliato nella sezione delle procedure cliniche di questo modulo. La loro inclusione/esclusione sarà conforme alle raccomandazioni del Libro verde del Dipartimento della salute del Regno Unito.

Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono essere inclusi nello studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

Tutte le donne:

  • Disturbo emorragico
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contenente pertosse nei 12 mesi precedenti

Solo donne da vaccinare (es. non il gruppo di controllo):

  • Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti

  • Adempiere a qualsiasi controindicazione alla vaccinazione specificata nel Libro verde sull'immunizzazione (https://www.gov.uk/government/organisations/publichealthenglan d/series/immunisationagainstinfectiousdiseasethegreenbook), tra cui:

    • Una reazione anafilattica confermata a una precedente dose di vaccino contenente difterite, tetano, pertosse o poliomielite
    • Una reazione anafilattica confermata a qualsiasi componente del vaccino
    • Una reazione anafilattica confermata a una precedente dose di vaccino contenente difterite, tetano, pertosse o poliomielite
    • Criteri di esclusione temporanea Se la donna incinta o il bambino ha una temperatura ascellare/auricolare ≥ 38°C, la vaccinazione e il prelievo di sangue saranno posticipati fino alla risoluzione della febbre. Se la donna incinta o il bambino è gravemente malato, la vaccinazione sarà posticipata fino alla risoluzione. Anche il prelievo di sangue sarà posticipato di sette giorni dopo il completamento di qualsiasi ciclo di antibiotici.

I neonati saranno vaccinati secondo il programma di immunizzazione nazionale di routine in conformità con i criteri di inclusione/esclusione stabiliti nel "Libro Verde" del Dipartimento della Salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Repevax
Repevax in gravidanza
Droga: Repevax
vaccino
Altri nomi:
  • Vaccino contenente pertosse
Comparatore attivo: Boostrix IPV
Boostrix-IPV in gravidanza
Droga: Boostrix IPV
vaccino
Altri nomi:
  • Vaccino contenente pertosse
Nessun intervento: non vaccinato
madri non vaccinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PT immunogenicità (IgG GMC)
Lasso di tempo: Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età
Confrontare le risposte IgG antipertossiche (PT) dopo l'immunizzazione primaria con un vaccino acellulare contenente pertosse nei bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX in gravidanza rispetto ai bambini le cui madri hanno ricevuto BOOSTRIXIPV in gravidanza.
Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età
Immunogenicità degli antigeni della pertosse (IgG GMC)
Lasso di tempo: Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età
Confrontare le risposte anticorpali agli antigeni della pertosse (concentrazione di anticorpi IgG contro PT, pertactina (PRN), emoagglutinina filamentosa (FHA) e antigeni fimbriali 2 e 3 (FIM 2 e 3]), tossoide tetanico e tossoide difterico alla nascita tra i bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX in gravidanza rispetto ai neonati le cui madri hanno ricevuto IPV BOOSTRIX in gravidanza
Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età
Immunogenicità delle vaccinazioni infantili - antigeni della pertosse, meningococco sierogruppo C, vaccini pneumococcici a 2, 5 e 13 mesi di età, (tutte le IgG GMC e SBA GMT per MenC)
Lasso di tempo: Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età
Confrontare le risposte anticorpali agli antigeni della pertosse [da IgG a PT, PRN, FHA e FIM 2 e 3], all'antigene Hib [PRP], al tossoide del tetano e al tossoide della difterite; titoli anticorpali battericidi sierici del meningococco sierogruppo C e concentrazioni di IgG specifiche del meningococco sierogruppo C; 13 sierotipospecifiche Studi sulle concentrazioni di IgG pneumococciche e sugli anticorpi funzionali pneumococcici a 2, 5 e 13 mesi di età (appena prima e un mese dopo l'immunizzazione primaria e un mese dopo i vaccini di richiamo) nei bambini nati da madri che hanno ricevuto REPEVAX in gravidanza rispetto ai bambini le cui madri hanno ricevuto BOOSTRIXIPV in gravidanza e rispetto ai bambini le cui madri non hanno ricevuto la vaccinazione contro la pertosse in gravidanza
Nascita, 2, 5 e 13 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato
Lasso di tempo: nascita, 2, 5 13 mesi
immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato
nascita, 2, 5 13 mesi
immunogenicità del vaccino meningococcico coniugato
Lasso di tempo: nascita, 2, 5, 13 mesi
immunogenicità del vaccino meningococcico coniugato
nascita, 2, 5, 13 mesi
immunogenicità del vaccino contro la difterite
Lasso di tempo: borth 2, 5, 13 mesi
immunogenicità del vaccino contro la difterite
borth 2, 5, 13 mesi
immunogenicità della vaccinazione contro la pertosse
Lasso di tempo: nascita, 2, 5, 13 mesi
immunogenicità della vaccinazione contro la pertosse
nascita, 2, 5, 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health England

Collaboratori

Institute of Child Health
St George's, University of London

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Coates, PhD, Public Health England

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iMAP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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