このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TEAMS (大手術後のトロポニン上昇) 研究 (TEAMS)

2016年12月2日 更新者:University Health Network, Toronto

術後心筋損傷の臨床的特徴と機能転帰:前向きコホート研究。 TEAMS (大手術後のトロポニン上昇) 研究

主な研究課題の背景: 心臓合併症は、非心臓手術後の罹患率の一般的な原因です。 周術期の心筋損傷 (心筋梗塞と低レベルの心筋トロポニン上昇の両方) を有する患者は、短期および長期の死亡率が高くなります。 また、追加の心臓および心臓以外の合併症のリスクが大幅に高くなります。 したがって、心筋損傷が生活の質に悪影響を与えることはもっともらしいです。 この研究では、非心臓手術後に周術期の心筋損傷 (トロポニン-I > 0.07ng/ml で定義) を経験した患者と経験しなかった患者の術後の健康関連の生活の質を比較します。

研究デザイン: パイロット前向きコホート研究 (n = 300)。 母集団:UHNで非心臓、非移植手術を受けている連続患者。

二次学習問題の背景:

  1. 非心臓手術で使用される臨床ベースのリスク層別化ツール (改訂心臓リスク指数など) は、適度な有用性があり、患者を幅広いリスク カテゴリにのみ割り当てます。 この研究では、心臓リスクの層別化をサポートする術前のバイオマーカー (BNP、HbA1c など) の有用性を調べ、次の質問に対処します。術後にトロポニンを監視する決定を正確に通知できる一連の術前基準はありますか?
  2. Surgical Apgar Score で測定された術中の生理学的障害は、術後 3 か月の罹患率および死亡率と相関しています。 この研究では、Surgical Apgar Score との関係を調べます。 Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter を使用して、ヘモグロビン濃度と潜在的な循環血液量減少 (Pleth Variability Index) の術中指標を継続的に非侵襲的にモニタリング。一次および二次結果。 研究のこの側面は、質問に対処します: 容易に入手可能な術中の生理学的データは、術後にトロポニンを監視する決定を通知できますか?
  3. 回復の質 - 40 スコアは、手術からの回復に関する患者の主観的な経験を (回復室および術後 24 時間で) 評価します。 この指標は、術後 3 か月の生活の質と相関しています。 この研究では、回復の質-15スコア、回復を測定する有効でより効率的な手段、および主要および二次的結果の間の相関関係を評価します。
  4. 術後の心筋損傷を有する患者の約 2/3 は無症候性であり、心電図の変化はありません。 MI の診断には、バイオマーカーの上昇 (トロポニン > 0.3ng/ml) に加えて、心筋損傷の臨床的または ECG または画像の証拠が必要です。 後者の 3 つの基準のうち、2 つが欠けていることがよくあります。 選択された患者では、この研究では、経胸壁心エコー検査、CT 冠動脈造影、および心臓 MRI を使用して、診断率を向上させ、術後患者に最も有用な診断モダリティを定義します。

根拠:

術後の心筋損傷は、健康関連の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 影響を受けた患者は、術後の依存度が高くなる可能性があります。 この可能性は、患者のリハビリテーション、地方および個人の医療費、ならびに患者の身体的、感情的、精神的な幸福と人間関係に影響を与えます。 したがって、この問題の公衆衛生上の側面は重要である可能性があります。 さらに、個々の患者の心臓の危険因子が周術期環境とどのように組み合わさって心筋損傷を引き起こすかについての理解は不完全です。 この設定で最も有用な診断調査は、まだ明確に定義されていません。 術後合併症を経験した後に救助されなかった患者(最初に合併症を経験することを回避できなかった場合とは異なります)は、術後死亡率の中心的な役割を果たします。 したがって、そのような患者の早期認識は非常に重要です。 高リスクの外科患者のコホートを前向きに観察することにより、この研究はこれらの要因がどのように相互作用するかについての洞察を提供します。 これにより、術後の心筋損傷の潜在的な予測因子と特徴をよりよく特徴付けることができます。 私たちの調査結果が、術後の心筋損傷のリスクの増加に関連する患者の特徴の特定に役立ち、診断、早期治療、救助に役立つことを願っています。 したがって、この研究は、将来の患者ケアと医療資源の合理的な使用にプラスの影響を与える重要なデータを生み出す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

267

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-待機的非心臓非移植手術を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • インフォームド 書面による同意
  • アサ 2-4
  • 年齢 > 45
  • 予想される入院期間 > 48 時間

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • アサ5
  • 予想される術後滞在期間 < 48 時間
  • ベータ遮断薬を服用できない
  • 静脈造影ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:術後6ヶ月
健康関連の生活の質は、世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 で評価されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な心臓有害事象
時間枠:術後6ヶ月
心筋梗塞(1型または2型) 悪性心室性不整脈(心停止を含む) 血管再生 心臓死亡率
術後6ヶ月
死亡
時間枠:術後6ヶ月
全死因死亡
術後6ヶ月
財務コスト
時間枠:病院で
この研究で個々の患者にケアを提供するための医療関連費用
病院で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月2日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する