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TEAMS(대수술 후 트로포닌 상승) 연구 (TEAMS)

2016년 12월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto

수술 후 심근손상의 임상적 특성 및 기능적 결과: 전향적 코호트 연구. TEAMS(대수술 후 트로포닌 상승) 연구

주요 연구 질문의 배경: 심장 합병증은 비심장 수술 후 이환율의 일반적인 원인입니다. 수술 전후의 심근 손상(MI 및 낮은 수준의 심장 트로포닌 상승 모두)이 있는 환자는 더 높은 단기 및 장기 사망률을 경험합니다. 그들은 또한 추가적인 심장 및 비심장 합병증의 위험이 상당히 증가합니다. 따라서 심근 손상이 삶의 질에 악영향을 미친다는 것은 타당합니다. 이 연구는 비심장 수술 후 수술 전후 심근 손상(트로포닌-I > 0.07ng/ml로 정의)을 경험한 환자와 경험하지 않은 환자의 수술 후 건강 관련 삶의 질을 비교합니다.

연구 설계: 파일럿 전향적 코호트 연구(n = 300). 모집단: UHN에서 비심장, 비이식 수술을 받는 연속 환자.

2차 학습 질문의 배경:

  1. 비심장 수술에 사용되는 임상 기반 위험 계층화 도구(예: 개정된 심장 위험 지수)는 중간 정도의 유용성을 가지며 광범위한 위험 범주에만 환자를 할당합니다. 이 연구는 심장 위험 계층화를 뒷받침하는 수술 전 바이오마커(BNP, HbA1c 및 기타)의 유용성을 조사하고 다음 질문을 다룰 것입니다. 수술 후 트로포닌 모니터링 결정을 정확하게 알릴 수 있는 일련의 수술 전 기준이 있습니까?
  2. Surgical Apgar Score로 측정한 수술 중 생리적 장애는 수술 후 3개월의 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이 연구는 Surgical Apgar Score 사이의 관계를 조사할 것입니다. Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter를 사용하여 헤모글로빈 농도 및 잠재적 저혈량증(Pleth Variability Index)의 연속적인 비침습적 모니터링 수술 중 메트릭스; 및 1차 및 2차 결과. 연구의 이러한 측면은 다음과 같은 질문을 다룰 것입니다. 쉽게 사용할 수 있는 수술 중 생리학적 데이터가 수술 후 트로포닌 모니터링 결정을 알릴 수 있습니까?
  3. 회복의 질-40 점수는 (회복실에서 그리고 수술 후 24시간에) 환자의 수술 회복에 대한 주관적인 경험을 평가합니다. 이 지표는 수술 후 3개월의 삶의 질과 관련이 있습니다. 이 연구는 유효하고 보다 효율적인 회복 측정 수단인 Quality of Recovery-15 Score와 1차 및 2차 결과 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
  4. 수술 후 심근 손상이 있는 환자의 약 2/3는 무증상이며 ECG 변화가 없습니다. MI의 진단에는 바이오마커 상승(트로포닌 > 0.3ng/ml)과 심근 손상의 임상적 또는 ECG 또는 영상 증거가 필요합니다. 후자의 3개 기준 중 2개는 종종 결석합니다. 선택된 환자에서 이 연구는 진단 수율을 개선하고 수술 후 환자에게 가장 유용한 진단 양식을 정의하기 위해 경흉부 심초음파, CT 관상 동맥 조영술 및 심장 MRI를 사용할 것입니다.

이론적 해석:

수술 후 심근 손상은 건강과 관련된 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 영향을 받은 환자는 수술 후 더 높은 수준의 의존성을 경험할 수 있습니다. 이 가능성은 환자의 신체적, 정서적, 정신적 안녕과 관계뿐만 아니라 환자 재활, 지방 및 개인 의료 비용에 영향을 미칩니다. 따라서 이 문제의 공중 보건 차원은 중요할 수 있습니다. 또한, 개별 환자의 심장 위험 요인이 수술 전후 환경과 결합하여 어떻게 심근 손상을 초래하는지에 대한 불완전한 이해가 존재합니다. 이 설정에서 가장 유용한 진단 조사는 아직 명확하게 정의되지 않았습니다. 수술 후 합병증을 경험한 후 구조에 실패한 환자(처음에 합병증을 경험하지 못한 것과는 별개)는 수술 후 사망률에서 중심적인 역할을 합니다. 따라서 이러한 환자의 조기 인식이 중요합니다. 고위험 수술 환자 집단을 전향적으로 관찰함으로써 이 연구는 이러한 요인들이 어떻게 상호 작용하는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 이를 통해 수술 후 심근 손상의 잠재적 예측인자 및 특징을 더 잘 특성화할 수 있습니다. 우리의 연구 결과가 수술 후 심근 손상 위험 증가와 관련된 환자 특성을 식별하여 직접적인 진단, 조기 치료 및 구조에 도움이 되기를 바랍니다. 따라서 이 연구는 잠재적으로 미래의 환자 치료와 의료 자원의 합리적인 사용에 긍정적인 영향을 미칠 중요한 데이터를 산출할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

267

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 비심장 비이식 수술을 받는 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의
  • ASA 2-4
  • 나이 > 45
  • 예상 입원 기간 > 48시간

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • ASA 5
  • 수술 후 체류 예상 기간 < 48시간
  • 베타 차단제를 복용할 수 없음
  • 정맥 조영제를 복용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
건강 관련 삶의 질은 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0으로 평가됩니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용
기간: 수술 후 6개월
심근경색(유형 1 또는 2) 악성 심실 부정맥(심정지 포함) 재혈관화 심장 사망
수술 후 6개월
인류
기간: 수술 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 6개월
재정적 비용
기간: 병원에서
이 연구에서 개별 환자를 돌보기 위한 의료 관련 비용
병원에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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