Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) undersøgelse (TEAMS)

2. december 2016 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kliniske karakteristika og funktionelle resultater af postoperativ myokardieskade: en prospektiv kohorteundersøgelse. TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) undersøgelse

Baggrund for hovedundersøgelsesspørgsmålet: Hjertekomplikationer er en almindelig årsag til sygelighed efter ikke-hjertekirurgi. Patienter med perioperativ myokardieskade (både MI og lavere niveauer af hjertetroponinforhøjelse) oplever højere kortsigtet og langsigtet dødelighed. De har også en væsentlig øget risiko for yderligere hjerte- og ikke-hjertekomplikationer. Det er derfor sandsynligt, at myokardieskade påvirker livskvaliteten negativt. Denne undersøgelse vil sammenligne postoperativ helbredsrelateret livskvalitet for patienter, der oplevede eller ikke oplevede perioperativ myokardieskade (defineret ved troponin-I > 0,07 ng/ml) efter ikke-hjertekirurgi

Studiedesign: Pilotprospektiv kohorteundersøgelse (n = 300). Population: På hinanden følgende patienter, der gennemgår ikke-hjerte-, ikke-transplantationskirurgi på UHN.

Baggrund for sekundære undersøgelsesspørgsmål:

  1. Klinisk baserede risikostratificeringsværktøjer, der anvendes i ikke-hjertekirurgi (f.eks. Revised Cardiac Risk Index) er af moderat nytte og tildeler kun patienter til brede risikokategorier. Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af ​​præoperative biomarkører (BNP, HbA1c og andre) til at understøtte kardiel risikostratificering og vil tage fat på spørgsmålet: Er der et sæt præoperative kriterier, der præcist kan informere beslutningen om at monitorere troponin postoperativt?
  2. Intraoperativ fysiologisk forstyrrelse målt med Surgical Apgar Score korrelerer med morbiditet og mortalitet 3 måneder postoperativt. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem den kirurgiske Apgar-score; kontinuerligt ikke-invasivt overvåget intraoperative målinger af hæmoglobinkoncentration og okkult hypovolæmi (Pleth Variability Index) med Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter; og de primære og sekundære resultater. Dette aspekt af undersøgelsen vil tage fat på spørgsmålet: Kan let tilgængelige intraoperative fysiologiske data informere beslutningen om at monitorere troponin postoperativt?
  3. Quality of Recovery-40 Score evaluerer (i opvågningsrummet og 24 timer postoperativt) patientens subjektive oplevelse af deres helbredelse fra operationen. Denne metrik er korreleret med livskvalitet 3 måneder postop. Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem Quality of Recovery-15 Score, et validt og mere effektivt middel til at måle recovery, og de primære og sekundære resultater.
  4. Cirka 2/3 af patienterne, som har postoperativ myokardieskade, er asymptomatiske og har ingen EKG-forandringer. Diagnose af MI kræver forhøjet biomarkør (Troponin > 0,3 ng/ml) plus kliniske eller EKG- eller billeddiagnostiske tegn på myokardieskade. Af de sidste 3 kriterier er 2 ofte fraværende. Hos udvalgte patienter vil denne undersøgelse bruge trans-thorax ekkokardiografi, CT koronar angiografi og hjerte-MR til at forbedre det diagnostiske udbytte og definere de diagnostiske modaliteter, der er mest nyttige i den postoperative patient.

Begrundelse:

Postoperativ myokardieskade kan have en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Berørte patienter kan opleve højere niveauer af postoperativ afhængighed. Denne mulighed har konsekvenser for patientrehabilitering, provinsielle og personlige sundhedsomkostninger samt patienters fysiske, følelsesmæssige og mentale velvære og relationer. Folkesundhedsdimensionen af ​​dette problem kan derfor være betydelig. Derudover eksisterer der en ufuldstændig forståelse af, hvordan individuelle patienters hjerterisikofaktorer i kombination med det perioperative miljø resulterer i myokardieskade. De diagnostiske undersøgelser, der er mest nyttige i denne indstilling, er endnu ikke klart defineret. Patienter, der ikke bliver reddet efter at have oplevet postoperative komplikationer (til forskel fra manglende evne til at undgå at opleve komplikationen i første omgang) spiller en central rolle i postoperativ mortalitet. Tidlig anerkendelse af sådanne patienter er derfor afgørende. Ved prospektivt at observere en kohorte af højrisiko kirurgiske patienter, vil denne undersøgelse give indsigt i, hvordan disse faktorer interagerer. Dette vil give os mulighed for bedre at karakterisere de potentielle prædiktorer og træk ved postoperativ myokardieskade. Vi håber, at vores resultater vil hjælpe med at identificere patientkarakteristika forbundet med øget risiko for postoperativ myokardieskade, og dermed hjælpe med at styre diagnosticering, tidlig behandling og redning. Denne undersøgelse vil således potentielt give vigtige data, som vil have en positiv indvirkning på fremtidig patientbehandling og den rationelle brug af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjerte-ikke-transplantationskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret skriftligt samtykke
  • ASA 2-4
  • Alder > 45
  • forventet varighed af hospitalsophold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • ASA 5
  • forventet varighed af postoperativt ophold < 48 timer
  • ude af stand til at tage betablokkere
  • ude af stand til at tage intravenøs kontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Myokardieinfarkt (Type 1 eller 2) Malign ventrikulær arytmi (inklusive hjertestop) Re-vaskularisering Hjertedødelighed
6 måneder efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
6 måneder efter operationen
Finansielle omkostninger
Tidsramme: På hospitalet
Sundhedsrelaterede omkostninger ved at yde pleje til individuelle patienter i denne undersøgelse
På hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (SKØN)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
Abonner