- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146560
TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) undersøgelse (TEAMS)
Kliniske karakteristika og funktionelle resultater af postoperativ myokardieskade: en prospektiv kohorteundersøgelse. TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) undersøgelse
Baggrund for hovedundersøgelsesspørgsmålet: Hjertekomplikationer er en almindelig årsag til sygelighed efter ikke-hjertekirurgi. Patienter med perioperativ myokardieskade (både MI og lavere niveauer af hjertetroponinforhøjelse) oplever højere kortsigtet og langsigtet dødelighed. De har også en væsentlig øget risiko for yderligere hjerte- og ikke-hjertekomplikationer. Det er derfor sandsynligt, at myokardieskade påvirker livskvaliteten negativt. Denne undersøgelse vil sammenligne postoperativ helbredsrelateret livskvalitet for patienter, der oplevede eller ikke oplevede perioperativ myokardieskade (defineret ved troponin-I > 0,07 ng/ml) efter ikke-hjertekirurgi
Studiedesign: Pilotprospektiv kohorteundersøgelse (n = 300). Population: På hinanden følgende patienter, der gennemgår ikke-hjerte-, ikke-transplantationskirurgi på UHN.
Baggrund for sekundære undersøgelsesspørgsmål:
- Klinisk baserede risikostratificeringsværktøjer, der anvendes i ikke-hjertekirurgi (f.eks. Revised Cardiac Risk Index) er af moderat nytte og tildeler kun patienter til brede risikokategorier. Denne undersøgelse vil undersøge anvendeligheden af præoperative biomarkører (BNP, HbA1c og andre) til at understøtte kardiel risikostratificering og vil tage fat på spørgsmålet: Er der et sæt præoperative kriterier, der præcist kan informere beslutningen om at monitorere troponin postoperativt?
- Intraoperativ fysiologisk forstyrrelse målt med Surgical Apgar Score korrelerer med morbiditet og mortalitet 3 måneder postoperativt. Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem den kirurgiske Apgar-score; kontinuerligt ikke-invasivt overvåget intraoperative målinger af hæmoglobinkoncentration og okkult hypovolæmi (Pleth Variability Index) med Masimo Radical-7 Pulse Co-Oximeter; og de primære og sekundære resultater. Dette aspekt af undersøgelsen vil tage fat på spørgsmålet: Kan let tilgængelige intraoperative fysiologiske data informere beslutningen om at monitorere troponin postoperativt?
- Quality of Recovery-40 Score evaluerer (i opvågningsrummet og 24 timer postoperativt) patientens subjektive oplevelse af deres helbredelse fra operationen. Denne metrik er korreleret med livskvalitet 3 måneder postop. Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem Quality of Recovery-15 Score, et validt og mere effektivt middel til at måle recovery, og de primære og sekundære resultater.
- Cirka 2/3 af patienterne, som har postoperativ myokardieskade, er asymptomatiske og har ingen EKG-forandringer. Diagnose af MI kræver forhøjet biomarkør (Troponin > 0,3 ng/ml) plus kliniske eller EKG- eller billeddiagnostiske tegn på myokardieskade. Af de sidste 3 kriterier er 2 ofte fraværende. Hos udvalgte patienter vil denne undersøgelse bruge trans-thorax ekkokardiografi, CT koronar angiografi og hjerte-MR til at forbedre det diagnostiske udbytte og definere de diagnostiske modaliteter, der er mest nyttige i den postoperative patient.
Begrundelse:
Postoperativ myokardieskade kan have en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Berørte patienter kan opleve højere niveauer af postoperativ afhængighed. Denne mulighed har konsekvenser for patientrehabilitering, provinsielle og personlige sundhedsomkostninger samt patienters fysiske, følelsesmæssige og mentale velvære og relationer. Folkesundhedsdimensionen af dette problem kan derfor være betydelig. Derudover eksisterer der en ufuldstændig forståelse af, hvordan individuelle patienters hjerterisikofaktorer i kombination med det perioperative miljø resulterer i myokardieskade. De diagnostiske undersøgelser, der er mest nyttige i denne indstilling, er endnu ikke klart defineret. Patienter, der ikke bliver reddet efter at have oplevet postoperative komplikationer (til forskel fra manglende evne til at undgå at opleve komplikationen i første omgang) spiller en central rolle i postoperativ mortalitet. Tidlig anerkendelse af sådanne patienter er derfor afgørende. Ved prospektivt at observere en kohorte af højrisiko kirurgiske patienter, vil denne undersøgelse give indsigt i, hvordan disse faktorer interagerer. Dette vil give os mulighed for bedre at karakterisere de potentielle prædiktorer og træk ved postoperativ myokardieskade. Vi håber, at vores resultater vil hjælpe med at identificere patientkarakteristika forbundet med øget risiko for postoperativ myokardieskade, og dermed hjælpe med at styre diagnosticering, tidlig behandling og redning. Denne undersøgelse vil således potentielt give vigtige data, som vil have en positiv indvirkning på fremtidig patientbehandling og den rationelle brug af sundhedsressourcer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret skriftligt samtykke
- ASA 2-4
- Alder > 45
- forventet varighed af hospitalsophold > 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- ASA 5
- forventet varighed af postoperativt ophold < 48 timer
- ude af stand til at tage betablokkere
- ude af stand til at tage intravenøs kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret med World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Myokardieinfarkt (Type 1 eller 2) Malign ventrikulær arytmi (inklusive hjertestop) Re-vaskularisering Hjertedødelighed
|
6 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder efter operationen
|
|
Finansielle omkostninger
Tidsramme: På hospitalet
|
Sundhedsrelaterede omkostninger ved at yde pleje til individuelle patienter i denne undersøgelse
|
På hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-6378-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien