- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02146560
Étude TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) (TEAMS)
Caractéristiques cliniques et résultats fonctionnels des lésions myocardiques postopératoires : une étude de cohorte prospective. Étude TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery)
Contexte de la question principale de l'étude : Les complications cardiaques sont une cause fréquente de morbidité après une chirurgie non cardiaque. Les patients présentant une lésion myocardique périopératoire (à la fois un IM et des niveaux inférieurs d'élévation de la troponine cardiaque) présentent une mortalité à court et à long terme plus élevée. Ils courent également un risque considérablement accru de complications cardiaques et non cardiaques supplémentaires. Il est donc plausible qu'une lésion myocardique affecte négativement la qualité de vie. Cette étude comparera la qualité de vie postopératoire liée à la santé des patients qui ont subi ou non une lésion myocardique périopératoire (définie par la troponine-I > 0,07 ng/ml) après une chirurgie non cardiaque
Conception de l'étude : Étude pilote de cohorte prospective (n = 300). Population : Patients consécutifs subissant une chirurgie non cardiaque et sans greffe à l'UHN.
Contexte des questions d'étude secondaires :
- Les outils de stratification des risques basés sur la clinique utilisés en chirurgie non cardiaque (par exemple, l'indice de risque cardiaque révisé) sont d'une utilité modérée et n'affectent les patients qu'à de grandes catégories de risque. Cette étude examinera l'utilité des biomarqueurs préopératoires (BNP, HbA1c et autres) pour soutenir la stratification du risque cardiaque et abordera la question : Existe-t-il un ensemble de critères préopératoires qui peuvent éclairer avec précision la décision de surveiller la troponine après l'opération ?
- Le dérangement physiologique peropératoire mesuré avec le score d'Apgar chirurgical est corrélé à la morbidité et à la mortalité à 3 mois après l'opération. Cette étude examinera la relation entre le score d'Apgar chirurgical ; mesures peropératoires continues et non invasives de la concentration d'hémoglobine et de l'hypovolémie occulte (indice de variabilité de Pleth) avec le co-oxymètre de pouls Masimo Radical-7 ; et les résultats primaires et secondaires. Cet aspect de l'étude abordera la question suivante : les données physiologiques peropératoires facilement disponibles peuvent-elles éclairer la décision de surveiller la troponine après l'opération ?
- Le score de qualité de la récupération-40 évalue (en salle de réveil et à 24 heures après l'opération) l'expérience subjective du patient de sa récupération après la chirurgie. Cette métrique est corrélée à la qualité de vie à 3 mois postop. Cette étude évaluera la corrélation entre le score de qualité de la récupération-15, un moyen valide et plus efficace de mesurer la récupération, et les résultats primaires et secondaires.
- Environ 2/3 des patients qui ont une lésion myocardique postopératoire sont asymptomatiques et ne présentent aucun changement à l'ECG. Le diagnostic d'infarctus du myocarde nécessite une élévation des biomarqueurs (troponine > 0,3 ng/ml) ainsi que des preuves cliniques, ECG ou d'imagerie d'une lésion myocardique. Sur ces 3 derniers critères, 2 sont souvent absents. Chez des patients sélectionnés, cette étude utilisera l'échocardiographie transthoracique, l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie et l'IRM cardiaque pour améliorer le rendement diagnostique et définir les modalités diagnostiques les plus utiles chez le patient postopératoire.
Raisonnement:
Une lésion myocardique postopératoire peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé. Les patients affectés peuvent éprouver des niveaux plus élevés de dépendance postopératoire. Cette possibilité a des répercussions sur la réadaptation des patients, les coûts des soins de santé provinciaux et personnels, ainsi que sur le bien-être et les relations physiques, émotionnels et mentaux des patients. La dimension de santé publique de ce problème pourrait donc être importante. De plus, il existe une compréhension incomplète de la façon dont les facteurs de risque cardiaque individuels du patient, en combinaison avec l'environnement périopératoire, entraînent une lésion myocardique. Les investigations diagnostiques les plus utiles dans ce contexte ne sont pas encore clairement définies. Les patients qui ne parviennent pas à être secourus après avoir subi des complications postopératoires (par opposition à l'incapacité d'éviter de subir la complication en premier lieu) jouent un rôle central dans la mortalité postopératoire. La reconnaissance précoce de ces patients est donc cruciale. En observant de manière prospective une cohorte de patients chirurgicaux à haut risque, cette étude permettra de mieux comprendre comment ces facteurs interagissent. Cela nous permettra de mieux caractériser les prédicteurs potentiels et les caractéristiques des lésions myocardiques postopératoires. Nous espérons que nos résultats aideront à identifier les caractéristiques des patients associées à des risques accrus de lésion myocardique postopératoire, aidant ainsi à orienter le diagnostic, le traitement précoce et le sauvetage. Cette étude fournira donc potentiellement des données importantes qui auront un impact positif sur les soins futurs aux patients et l'utilisation rationnelle des ressources de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit éclairé
- ASA 2-4
- Âge > 45
- durée prévue du séjour à l'hôpital > 48 heures
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- ASA 5
- durée prévue du séjour postopératoire < 48 heures
- incapable de prendre des bêta-bloquants
- incapable de prendre un contraste intraveineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois postopératoire
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Infarctus du myocarde (type 1 ou 2) Arythmie ventriculaire maligne (y compris arrêt cardiaque) Revascularisation Mortalité cardiaque
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6 mois postopératoire
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Mortalité
Délai: 6 mois postopératoire
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Mortalité toutes causes confondues
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6 mois postopératoire
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Coût financier
Délai: À l'hôpital
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Coûts associés aux soins de santé pour fournir des soins aux patients individuels dans cette étude
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À l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-6378-A
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