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Étude TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery) (TEAMS)

2 décembre 2016 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Caractéristiques cliniques et résultats fonctionnels des lésions myocardiques postopératoires : une étude de cohorte prospective. Étude TEAMS (Troponin Elevation After Major Surgery)

Contexte de la question principale de l'étude : Les complications cardiaques sont une cause fréquente de morbidité après une chirurgie non cardiaque. Les patients présentant une lésion myocardique périopératoire (à la fois un IM et des niveaux inférieurs d'élévation de la troponine cardiaque) présentent une mortalité à court et à long terme plus élevée. Ils courent également un risque considérablement accru de complications cardiaques et non cardiaques supplémentaires. Il est donc plausible qu'une lésion myocardique affecte négativement la qualité de vie. Cette étude comparera la qualité de vie postopératoire liée à la santé des patients qui ont subi ou non une lésion myocardique périopératoire (définie par la troponine-I > 0,07 ng/ml) après une chirurgie non cardiaque

Conception de l'étude : Étude pilote de cohorte prospective (n = 300). Population : Patients consécutifs subissant une chirurgie non cardiaque et sans greffe à l'UHN.

Contexte des questions d'étude secondaires :

  1. Les outils de stratification des risques basés sur la clinique utilisés en chirurgie non cardiaque (par exemple, l'indice de risque cardiaque révisé) sont d'une utilité modérée et n'affectent les patients qu'à de grandes catégories de risque. Cette étude examinera l'utilité des biomarqueurs préopératoires (BNP, HbA1c et autres) pour soutenir la stratification du risque cardiaque et abordera la question : Existe-t-il un ensemble de critères préopératoires qui peuvent éclairer avec précision la décision de surveiller la troponine après l'opération ?
  2. Le dérangement physiologique peropératoire mesuré avec le score d'Apgar chirurgical est corrélé à la morbidité et à la mortalité à 3 mois après l'opération. Cette étude examinera la relation entre le score d'Apgar chirurgical ; mesures peropératoires continues et non invasives de la concentration d'hémoglobine et de l'hypovolémie occulte (indice de variabilité de Pleth) avec le co-oxymètre de pouls Masimo Radical-7 ; et les résultats primaires et secondaires. Cet aspect de l'étude abordera la question suivante : les données physiologiques peropératoires facilement disponibles peuvent-elles éclairer la décision de surveiller la troponine après l'opération ?
  3. Le score de qualité de la récupération-40 évalue (en salle de réveil et à 24 heures après l'opération) l'expérience subjective du patient de sa récupération après la chirurgie. Cette métrique est corrélée à la qualité de vie à 3 mois postop. Cette étude évaluera la corrélation entre le score de qualité de la récupération-15, un moyen valide et plus efficace de mesurer la récupération, et les résultats primaires et secondaires.
  4. Environ 2/3 des patients qui ont une lésion myocardique postopératoire sont asymptomatiques et ne présentent aucun changement à l'ECG. Le diagnostic d'infarctus du myocarde nécessite une élévation des biomarqueurs (troponine > 0,3 ng/ml) ainsi que des preuves cliniques, ECG ou d'imagerie d'une lésion myocardique. Sur ces 3 derniers critères, 2 sont souvent absents. Chez des patients sélectionnés, cette étude utilisera l'échocardiographie transthoracique, l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie et l'IRM cardiaque pour améliorer le rendement diagnostique et définir les modalités diagnostiques les plus utiles chez le patient postopératoire.

Raisonnement:

Une lésion myocardique postopératoire peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé. Les patients affectés peuvent éprouver des niveaux plus élevés de dépendance postopératoire. Cette possibilité a des répercussions sur la réadaptation des patients, les coûts des soins de santé provinciaux et personnels, ainsi que sur le bien-être et les relations physiques, émotionnels et mentaux des patients. La dimension de santé publique de ce problème pourrait donc être importante. De plus, il existe une compréhension incomplète de la façon dont les facteurs de risque cardiaque individuels du patient, en combinaison avec l'environnement périopératoire, entraînent une lésion myocardique. Les investigations diagnostiques les plus utiles dans ce contexte ne sont pas encore clairement définies. Les patients qui ne parviennent pas à être secourus après avoir subi des complications postopératoires (par opposition à l'incapacité d'éviter de subir la complication en premier lieu) jouent un rôle central dans la mortalité postopératoire. La reconnaissance précoce de ces patients est donc cruciale. En observant de manière prospective une cohorte de patients chirurgicaux à haut risque, cette étude permettra de mieux comprendre comment ces facteurs interagissent. Cela nous permettra de mieux caractériser les prédicteurs potentiels et les caractéristiques des lésions myocardiques postopératoires. Nous espérons que nos résultats aideront à identifier les caractéristiques des patients associées à des risques accrus de lésion myocardique postopératoire, aidant ainsi à orienter le diagnostic, le traitement précoce et le sauvetage. Cette étude fournira donc potentiellement des données importantes qui auront un impact positif sur les soins futurs aux patients et l'utilisation rationnelle des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

267

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une chirurgie élective non cardiaque sans greffe

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit éclairé
  • ASA 2-4
  • Âge > 45
  • durée prévue du séjour à l'hôpital > 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • ASA 5
  • durée prévue du séjour postopératoire < 48 heures
  • incapable de prendre des bêta-bloquants
  • incapable de prendre un contraste intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'opération
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée avec le calendrier d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 mois postopératoire
Infarctus du myocarde (type 1 ou 2) Arythmie ventriculaire maligne (y compris arrêt cardiaque) Revascularisation Mortalité cardiaque
6 mois postopératoire
Mortalité
Délai: 6 mois postopératoire
Mortalité toutes causes confondues
6 mois postopératoire
Coût financier
Délai: À l'hôpital
Coûts associés aux soins de santé pour fournir des soins aux patients individuels dans cette étude
À l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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