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ヒトパピローマウイルス陽性中咽頭扁平上皮癌のスクリーニング法としてのエクソソーム検査

2025年5月20日更新者：New Mexico Cancer Research Alliance

ヒトパピローマウイルス陽性中咽頭扁平上皮癌のスクリーニングモダリティとしてのエキソソーム検査の観察的単一施設パイロット/実現可能性研究

中咽頭 (喉の中壁、側壁、後壁、舌の後ろ、軟口蓋、および扁桃腺) のがん、または中咽頭扁平上皮がん (OPSCC) は、米国で増加しています。ヒトパピローマウイルス (HPV) は、これらのがんの多くで認識されており、HPV の検査は、OPSCC の報告率の上昇に寄与しています。この研究の目標は、OPSCC の検出を改善するために、血液または唾液中の特定の HPV タンパク質を検出できる新しい検査を開発することです。

調査の概要

状態

完了

条件

中咽頭がん

詳細な説明

二次スクリーニング戦略は、HPV 陽性子宮頸がんの発生率を首尾よく低下させましたが、HPV-OPSCC の効果的なスクリーニング法は存在しません。 HPV-OPSCC の早期診断における中心的な問題は、発癌性感染が発生すると考えられている扁桃陰窩に比較的アクセスできないことです。パパニコロウ試験による機械的サンプリングを可能にし、異形成の証拠を視覚的に評価できる子宮頸部の比較的滑らかな表面とは異なり、扁桃上皮の多くは複雑なネットワークで表面の下に見られます。結果として、どのスクリーニング法も、悪性病変への直接アクセスに依存することはできません。必要なのは、HPV-OPSCC の最小侵襲性、拡散性または循環マーカー、およびそれを収集および検出する手段です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団は、ニューメキシコ大学の耳鼻咽喉科 - 頭頸部外科に未治療の OPSCC を有する成人で構成されます。 HPV陽性およびHPV陰性の両方の悪性腫瘍が、それぞれ研究群および対照群として収集されます。さらに、唾液サンプルは、さらなる陰性対照として、良性の状態を示す患者から収集されます。

説明

包含基準（がん患者）：

男性か女性
18歳以上
以前に未治療で、病理学的に確認されたOPSCC (HPV+またはHPV-)
-研究情報を理解し、参加について書面による同意を提供する能力。

包含基準（非がん患者）：

男性か女性
18歳以上
-研究情報を理解し、参加について書面による同意を提供する能力

除外基準:

18歳未満
囚人
妊娠中の女性
精神障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
グループ 1: HPV 陽性がんヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の中咽頭がん患者
グループ 2: HPV 陽性がんヒトパピローマウイルス（HPV）陽性の中咽頭がん患者
グループ 3: 健康なコントロール良性の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
培養細胞のエキソソームタンパク質シグネチャーアウトカム測定時間枠：1ヶ月	HPV-OPSCCが確認された患者に由来する初代細胞培養物から得られた固有のタンパク質の存在を、正常な扁桃上皮細胞および確立された細胞株と比較します。これらのタンパク質シグネチャの分布は、HPV-OPSCC と正常な上皮細胞で比較されます。	1ヶ月

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Exosome Signatures 口腔咽頭リンス測定時間枠：1ヶ月	HPV 陽性 OPSCC 患者と正常対照の口腔咽頭洗浄液から得られた細胞から生成されたエキソソームタンパク質シグネチャを比較して、正常対照の口腔咽頭洗浄液に存在しない (または異なる、統計的に有意なレベルで存在する) エキソソームタンパク質マーカーを特定します。	1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New Mexico Cancer Research Alliance

捜査官

主任研究者：Andrew Cowan, MD、University of New Mexico Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月25日

一次修了 (実際)

2024年5月8日

研究の完了 (実際)

2024年7月25日

試験登録日

最初に提出

2014年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物