Exosome-testen als screeningsmodaliteit voor humaan papillomavirus-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
20 mei 2025 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Research Alliance
Een observationele pilot-/haalbaarheidsstudie voor één instelling van exosome-testen als screeningsmodaliteit voor humaan papillomavirus-positief orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
Kanker van de orofarynx (midden-, zij- en achterwanden van de keel; achterkant van de tong; zacht gehemelte en amandelen) of orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) is in opkomst in de Verenigde Staten.
Humaan papillomavirus (HPV) is bij veel van deze kankers herkend en het testen op HPV heeft bijgedragen aan de hogere gerapporteerde percentages OPSCC.
In deze studie is het ons doel om een nieuwe test te ontwikkelen die bepaalde HPV-eiwitten in het bloed of speeksel kan detecteren om de detectie van OPSCC te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel strategieën voor secundaire screening met succes het aantal HPV-positieve baarmoederhalskanker hebben verminderd, bestaat er geen effectieve screeningsmodaliteit voor HPV-OPSCC.
Een centraal probleem bij de vroege diagnose van HPV-OPSCC is de relatieve ontoegankelijkheid van de tonsillaire crypten, waar vermoedelijk oncogene infecties ontstaan.
In tegenstelling tot het relatief gladde oppervlak van de cervix, dat mechanische bemonstering met Pap-testen mogelijk maakt en dat visueel kan worden beoordeeld op tekenen van dysplasie, bevindt veel van het amandelepitheel zich onder het oppervlak in een complex netwerk.
Bijgevolg kan elke screeningsmodaliteit niet afhankelijk zijn van directe toegang tot kwaadaardige laesies.
Wat nodig is, is een minimaal invasieve, diffundeerbare of circulerende marker van HPV-OPSCC, en een middel om het te verzamelen en te detecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie zal bestaan uit volwassenen die zich presenteren aan de afdeling Otolaryngologie - Hoofd-halschirurgie aan de Universiteit van New Mexico met niet eerder behandeld OPSCC.
Zowel HPV-positieve als HPV-negatieve maligniteiten zullen worden verzameld als respectievelijk de onderzoeks- en controlegroepen.
Daarnaast zullen speekselmonsters worden verzameld van patiënten met goedaardige aandoeningen als verdere negatieve controle.
Beschrijving
Inclusiecriteria (kankerpatiënten):
- Man of vrouw
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Eerder onbehandeld, pathologisch bevestigd OPSCC (HPV+ of HPV-)
- Mogelijkheid om onderzoeksinformatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname.
Inclusiecriteria (niet-kankerpatiënten):
- Man of vrouw
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
- Mogelijkheid om onderzoeksinformatie te begrijpen en schriftelijke toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gevangenen
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een verstandelijke beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1: HPV-positieve kanker
Patiënten met orofaryngeale kanker die positief testen op humaan papillomavirus (HPV)
|
|
Groep 2: HPV-positieve kanker
Patiënten met orofaryngeale kanker die positief testen op humaan papillomavirus (HPV)
|
|
Groep 3: gezonde controles
Patiënten met goedaardige aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gekweekte Cel Exosome Eiwit Handtekening Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid van unieke eiwitten verkregen uit primaire celculturen afkomstig van HPV-OPSCC bevestigde patiënten zal worden vergeleken met normale tonsillaire epitheelcellen en gevestigde cellijnen.
De verdeling van deze eiwitsignaturen zal worden vergeleken in HPV-OPSCC en normale epitheelcellen.
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exosome Signatures Orofaryngeale spoeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk handtekeningen van exosome-eiwitten die zijn gegenereerd uit cellen die zijn verkregen via orofaryngeale spoelingen van patiënten met HPV-positieve OPSCC en normale controles om een exosoom-eiwitmarker te identificeren die afwezig is (of aanwezig is op een ander, statistisch significant niveau) in de orofaryngeale spoelingen van normale controles.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- KNO-ziekten
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Carcinoom, plaveiselcel
- Orofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- INST 1310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .