Pruebas de exosomas como modalidad de detección para el carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para el virus del papiloma humano
20 de mayo de 2025 actualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance
Un estudio de factibilidad/piloto observacional de una sola institución de la prueba de exosomas como modalidad de detección para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe positivo para el virus del papiloma humano
El cáncer de orofaringe (pared media, lateral y posterior de la garganta, parte posterior de la lengua, paladar blando y amígdalas), o carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC), ha ido en aumento en los Estados Unidos.
El virus del papiloma humano (VPH) se ha reconocido en muchos de estos cánceres, y las pruebas de VPH han contribuido a las tasas más altas de OPSCC notificadas.
En este estudio, nuestro objetivo es desarrollar una nueva prueba que pueda detectar ciertas proteínas del VPH en la sangre o la saliva para ayudar a mejorar la detección de OPSCC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien las estrategias de detección secundaria han reducido con éxito la tasa de cánceres de cuello uterino positivos para VPH, no existe una modalidad de detección eficaz para HPV-OPSCC.
Un problema central en el diagnóstico precoz de HPV-OPSCC es la relativa inaccesibilidad de las criptas amigdalinas, donde se cree que se originan las infecciones oncogénicas.
A diferencia de la superficie relativamente lisa del cuello uterino que permite el muestreo mecánico con pruebas de Papanicolaou y que puede evaluarse visualmente en busca de displasia, gran parte del epitelio amigdalino se encuentra debajo de la superficie en una red compleja.
Como consecuencia, cualquier modalidad de cribado no puede depender del acceso directo a las lesiones malignas.
Lo que se necesita es un marcador mínimamente invasivo, difusible o circulante de HPV-OPSCC, y un medio para recolectarlo y detectarlo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de pacientes consistirá en adultos que se presenten a la División de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello de la Universidad de Nuevo México con OPSCC sin tratamiento previo.
Tanto las neoplasias malignas positivas para VPH como las negativas para VPH se recopilarán como grupos de estudio y de control, respectivamente.
Además, se recolectarán muestras de saliva de pacientes que presenten condiciones benignas como un control negativo adicional.
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con cáncer):
- Masculino o femenino
- Edad mayor o igual a 18
- OPSCC confirmado patológicamente sin tratamiento previo (HPV+ o HPV-)
- Capacidad para comprender la información del estudio y dar su consentimiento por escrito para participar.
Criterios de inclusión (pacientes sin cáncer):
- Masculino o femenino
- Edad mayor o igual a 18
- Capacidad para comprender la información del estudio y dar su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con discapacidad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1: cáncer VPH positivo
Pacientes con cáncer de orofaringe con resultado positivo para el virus del papiloma humano (VPH)
|
|
Grupo 2: cáncer VPH positivo
Pacientes con cáncer de orofaringe que dan positivo para el virus del papiloma humano (VPH)
|
|
Grupo 3: Controles Sanos
Pacientes con condiciones benignas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado de firma de proteína de exosoma de células cultivadas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La presencia de proteínas únicas obtenidas de cultivos celulares primarios derivados de pacientes confirmados con HPV-OPSCC se comparará con células epiteliales amigdalinas normales y líneas celulares establecidas.
La distribución de estas firmas de proteínas se comparará en HPV-OPSCC y células epiteliales normales.
|
1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de enjuague orofaríngeo Exosome Signatures
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Compare las firmas de proteínas de exosomas generadas a partir de células obtenidas a través de enjuagues orofaríngeos de pacientes con OPSCC positivo para VPH y controles normales para identificar un marcador de proteína exosómica que esté ausente (o presente en un nivel diferente, estadísticamente significativo) en los enjuagues orofaríngeos de controles normales.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- INST 1310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .