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Exosomentest als Screening-Modalität für humanes Papillomavirus-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom

20. Mai 2025 aktualisiert von: New Mexico Cancer Research Alliance

Eine beobachtende Pilot-/Durchführbarkeitsstudie einer einzelnen Institution zum Testen von Exosomen als Screening-Modalität für humanes Papillomavirus-positives Plattenepithelkarzinom des Oropharynx

Krebs des Oropharynx (Mittel-, Seiten- und Rückwand des Rachens, Zungenrücken, weicher Gaumen und Mandeln) oder oropharyngeales Plattenepithelkarzinom (OPSCC) ist in den Vereinigten Staaten auf dem Vormarsch. Das humane Papillomavirus (HPV) wurde bei vielen dieser Krebsarten erkannt, und Tests auf HPV haben zu den höheren gemeldeten OPSCC-Raten beigetragen. In dieser Studie ist es unser Ziel, einen neuen Test zu entwickeln, der bestimmte HPV-Proteine im Blut oder Speichel nachweisen kann, um den Nachweis von OPSCC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Oropharynxkrebs

Detaillierte Beschreibung

Während sekundäre Screening-Strategien die Rate von HPV-positiven Zervixkarzinomen erfolgreich reduziert haben, existiert keine wirksame Screening-Modalität für HPV-OPSCC. Ein zentrales Problem bei der Früherkennung von HPV-OPSCC ist die relative Unzugänglichkeit der Mandelkrypten, von denen vermutet wird, dass onkogene Infektionen ihren Ursprung haben. Im Gegensatz zu der relativ glatten Oberfläche des Gebärmutterhalses, die eine mechanische Probenahme mit Pap-Tests ermöglicht und die visuell auf Anzeichen einer Dysplasie ausgewertet werden kann, befindet sich ein Großteil des Tonsillenepithels in einem komplexen Netzwerk unter der Oberfläche. Folglich kann sich keine Screening-Modalität auf den direkten Zugang zu malignen Läsionen verlassen. Was benötigt wird, ist ein minimal invasiver, diffundierbarer oder zirkulierender HPV-OPSCC-Marker und ein Mittel, um ihn zu sammeln und nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus Erwachsenen, die sich mit zuvor unbehandeltem OPSCC in der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde – Kopf- und Halschirurgie der Universität von New Mexico vorstellen. Sowohl HPV-positive als auch HPV-negative Malignome werden als Studien- bzw. Kontrollgruppe gesammelt. Darüber hinaus werden Speichelproben von Patienten mit gutartigen Erkrankungen als weitere Negativkontrolle entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Krebspatienten):

Männlich oder weiblich
Alter größer oder gleich 18
Zuvor unbehandeltes, pathologisch bestätigtes OPSCC (HPV+ oder HPV-)
Fähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Einschlusskriterien (Nicht-Krebspatienten):

Männlich oder weiblich
Alter größer oder gleich 18
Fähigkeit, Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren
Gefangene
Schwangere Frau
Patienten mit geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: HPV-positiver Krebs Patienten mit Oropharynxkarzinom, die positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) getestet wurden
Gruppe 2: HPV-positiver Krebs Patienten mit Oropharynxkarzinom, die positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) getestet wurden
Gruppe 3: Gesunde Kontrollen Patienten mit gutartigen Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kultivierte Zelle Exosom Protein Signatur Ergebnis Maßnahme Zeitfenster: 1 Monat	Das Vorhandensein einzigartiger Proteine aus primären Zellkulturen von HPV-OPSCC-bestätigten Patienten wird mit normalen Epithelzellen der Tonsillen und etablierten Zelllinien verglichen. Die Verteilung dieser Proteinsignaturen wird in HPV-OPSCC und normalen Epithelzellen verglichen.	1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Exosom-Signaturen Oropharyngeale Spülung messen Zeitfenster: 1 Monat	Vergleichen Sie Exosomen-Proteinsignaturen, die aus Zellen generiert wurden, die durch oropharyngeale Spülungen von Patienten mit HPV-positivem OPSCC und normalen Kontrollen gewonnen wurden, um einen Exosom-Proteinmarker zu identifizieren, der in den oropharyngealen Spülungen normaler Kontrollen fehlt (oder auf einem anderen, statistisch signifikanten Niveau vorhanden ist).	1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Ermittler

Hauptermittler: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat