Badanie egzosomów jako metoda badań przesiewowych w kierunku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła z dodatnim wynikiem wirusa brodawczaka ludzkiego
20 maja 2025 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Research Alliance
Obserwacyjne, prowadzone przez jedną instytucję pilotażowe/studium wykonalności testów egzosomów jako metody badań przesiewowych w kierunku raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła zakażonego wirusem brodawczaka ludzkiego
Rak jamy ustnej i gardła (środkowa, boczna i tylna ściana gardła; tylna część języka; podniebienie miękkie i migdałki) lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (OPSCC) rośnie w Stanach Zjednoczonych.
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) został rozpoznany w wielu z tych nowotworów, a testy na HPV przyczyniły się do wyższych odnotowanych wskaźników OPSCC.
W tym badaniu naszym celem jest opracowanie nowego testu, który może wykryć pewne białka HPV we krwi lub ślinie, aby pomóc w lepszym wykrywaniu OPSCC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas gdy strategie drugorzędowych badań przesiewowych z powodzeniem zmniejszyły częstość HPV-dodatnich raków szyjki macicy, nie istnieje skuteczna metoda badań przesiewowych w kierunku HPV-OPSCC.
Głównym problemem we wczesnej diagnostyce HPV-OPSCC jest względna niedostępność krypt migdałków, skąd, jak się uważa, pochodzą infekcje onkogenne.
W przeciwieństwie do stosunkowo gładkiej powierzchni szyjki macicy, która umożliwia mechaniczne pobieranie próbek za pomocą testów Pap i którą można ocenić wizualnie pod kątem dysplazji, większość nabłonka migdałków znajduje się pod powierzchnią w złożonej sieci.
W konsekwencji żadna metoda badań przesiewowych nie może zależeć od bezpośredniego dostępu do zmian złośliwych.
Potrzebny jest minimalnie inwazyjny, dyfuzyjny lub krążący marker HPV-OPSCC oraz sposób na jego zbieranie i wykrywanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów będzie składać się z dorosłych zgłaszających się do Oddziału Otolaryngologii - Chirurgii Głowy i Szyi na Uniwersytecie Nowego Meksyku z wcześniej nieleczonym OPSCC.
Zarówno nowotwory HPV-dodatnie, jak i HPV-ujemne zostaną zebrane odpowiednio jako grupy badana i kontrolna.
Ponadto próbki śliny będą pobierane od pacjentów z łagodnymi schorzeniami jako kolejna kontrola negatywna.
Opis
Kryteria włączenia (pacjenci z rakiem):
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Wcześniej nieleczony, patologicznie potwierdzony OPSCC (HPV+ lub HPV-)
- Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej zgody na udział.
Kryteria włączenia (pacjenci bez raka):
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Umiejętność zrozumienia informacji o badaniu i wyrażenia pisemnej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z upośledzeniem umysłowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Rak HPV-dodatni
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
|
|
Grupa 2: Rak HPV-dodatni
Pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
|
|
Grupa 3: zdrowe kontrole
Pacjenci z łagodnymi stanami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wyniku sygnatury białka egzosomu hodowanych komórek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność unikalnych białek uzyskanych z pierwotnych hodowli komórkowych pochodzących od pacjentów z potwierdzonym HPV-OPSCC zostanie porównana z normalnymi komórkami nabłonka migdałków i ustalonymi liniami komórkowymi.
Rozmieszczenie tych sygnatur białkowych zostanie porównane w HPV-OPSCC i normalnych komórkach nabłonkowych.
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Exosome Signatures Środek do płukania jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Porównaj sygnatury białek egzosomów wygenerowane z komórek uzyskanych w wyniku płukania jamy ustnej i gardła pacjentów z HPV-dodatnim OPSCC i normalnymi kontrolami, aby zidentyfikować marker białkowy egzosomu, który jest nieobecny (lub obecny na innym, statystycznie istotnym poziomie) w popłuczynach jamy ustnej i gardła normalnych kontroli.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory jamy ustnej i gardła
Inne numery identyfikacyjne badania
- INST 1310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .