Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksosomtesting som screeningsmodalitet for humant papillomavirus-positivt orofarynx plateepitelkarsinom

20. mai 2025 oppdatert av: New Mexico Cancer Research Alliance

En observasjonspilot/gjennomførbarhetsstudie med en enkelt institusjon av eksosomtesting som en screeningsmodalitet for humant papillomavirus-positivt orofaryngealt plateepitelkarsinom

Kreft i orofarynx (midt-, side- og bakvegger i halsen; baksiden av tungen, myk gane og mandler), eller orofaryngeal plateepitelkarsinom (OPSCC), har vært økende i USA. Humant papillomavirus (HPV) har blitt anerkjent i mange av disse kreftformene, og testing for HPV har bidratt til de høyere rapporterte forekomstene av OPSCC. I denne studien er målet vårt å utvikle en ny test som kan oppdage visse HPV-proteiner i blodet eller spytt for å bidra til å forbedre deteksjonen av OPSCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Orofaryngeal kreft

Detaljert beskrivelse

Mens sekundære screeningsstrategier har redusert frekvensen av HPV-positive livmorhalskreft, eksisterer ikke en effektiv screeningmodalitet for HPV-OPSCC. Et sentralt problem i tidlig diagnostisering av HPV-OPSCC er den relative utilgjengeligheten til tonsillarkryptene, hvor onkogene infeksjoner antas å oppstå. I motsetning til den relativt glatte overflaten av livmorhalsen som tillater mekanisk prøvetaking med Pap-tester og som kan evalueres visuelt for tegn på dysplasi, finnes mye av tonsillarepitelet under overflaten i et komplekst nettverk. Som en konsekvens kan enhver screeningsmodalitet ikke avhenge av direkte tilgang til ondartede lesjoner. Det som trengs er en minimalt invasiv, diffuserbar eller sirkulerende markør for HPV-OPSCC, og et middel for å samle og oppdage det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen vil bestå av voksne som presenterer for avdeling for otolaryngologi - hode- og nakkekirurgi ved University of New Mexico med tidligere ubehandlet OPSCC. Både HPV-positive og HPV-negative maligniteter vil bli samlet inn som henholdsvis studie- og kontrollgruppen. I tillegg vil spyttprøver bli samlet inn fra pasienter med godartede tilstander som en ytterligere negativ kontroll.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (kreftpasienter):

Mann eller kvinne
Alder over eller lik 18
Tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet OPSCC (HPV+ eller HPV-)
Evne til å forstå studieinformasjon og gi skriftlig samtykke til deltakelse.

Inklusjonskriterier (ikke-kreftpasienter):

Mann eller kvinne
Alder over eller lik 18
Evne til å forstå studieinformasjon og gi skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

Alder under 18 år
Fanger
Gravide kvinner
Pasienter med psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: HPV-positiv kreft Orofaryngeal kreftpasienter tester positivt for humant papillomavirus (HPV)
Gruppe 2: HPV-positiv kreft Orofaryngeal kreftpasienter som tester positivt for humant papillomavirus (HPV)
Gruppe 3: Sunne kontroller Pasienter med godartede tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utfallsmål for dyrket celleeksosomproteinsignatur Tidsramme: 1 måned	Tilstedeværelsen av unike proteiner oppnådd fra primære cellekulturer avledet fra HPV-OPSCC bekreftede pasienter vil bli sammenlignet med normale tonsillare epitelceller og etablerte cellelinjer. Fordelingen av disse proteinsignaturene vil bli sammenlignet i HPV-OPSCC og normale epitelceller.	1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Eksosomsignaturer Orofaryngeal skyllemål Tidsramme: 1 måned	Sammenlign eksosomproteinsignaturer generert fra celler oppnådd gjennom orofaryngeale skyllinger av pasienter med HPV-positiv OPSCC og normale kontroller for å identifisere en eksosomproteinmarkør som er fraværende (eller tilstede på et annet, statistisk signifikant nivå) i orofaryngeale skyllinger til normale kontroller.	1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Mexico Cancer Research Alliance

Etterforskere

Hovedetterforsker: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene