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Teste de exossomos como modalidade de triagem para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano

20 de maio de 2025 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance

Um estudo piloto/viabilidade observacional de instituição única de testes de exossomos como uma modalidade de triagem para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano

O câncer da orofaringe (paredes média, lateral e posterior da garganta; parte posterior da língua; palato mole e amígdalas) ou carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC) tem aumentado nos Estados Unidos. O papilomavírus humano (HPV) foi reconhecido em muitos desses cânceres, e o teste para HPV contribuiu para as taxas mais altas relatadas de OPSCC. Neste estudo, nosso objetivo é desenvolver um novo teste que possa detectar certas proteínas do HPV no sangue ou na saliva para ajudar a melhorar a detecção de OPSCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Embora as estratégias de triagem secundária tenham reduzido com sucesso a taxa de câncer cervical positivo para HPV, não existe uma modalidade de triagem eficaz para HPV-OPSCC. Um problema central no diagnóstico precoce do HPV-OPSCC é a relativa inacessibilidade das criptas tonsilares, onde se acredita que as infecções oncogênicas se originam. Ao contrário da superfície relativamente lisa do colo do útero, que permite amostragem mecânica com testes de Papanicolaou e que pode ser avaliada visualmente quanto à evidência de displasia, grande parte do epitélio tonsilar é encontrado abaixo da superfície em uma rede complexa. Como consequência, qualquer modalidade de triagem não pode depender do acesso direto às lesões malignas. O que é necessário é um marcador minimamente invasivo, difusível ou circulante de HPV-OPSCC e um meio de coletá-lo e detectá-lo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes consistirá em adultos que se apresentam à Divisão de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Universidade do Novo México com OPSCC não tratado anteriormente. Ambas as malignidades HPV-positivas e HPV-negativas serão coletadas como os grupos de estudo e controle, respectivamente. Além disso, amostras de saliva serão coletadas de pacientes que apresentam condições benignas como outro controle negativo.

Descrição

Critérios de inclusão (pacientes com câncer):

  • Macho ou fêmea
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • OPSCC não tratado previamente, confirmado patologicamente (HPV+ ou HPV-)
  • Capacidade de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para a participação.

Critérios de inclusão (pacientes sem câncer):

  • Macho ou fêmea
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Capacidade de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1: Câncer HPV-positivo
Pacientes com câncer de orofaringe testam positivo para papilomavírus humano (HPV)
Grupo 2: Câncer HPV-positivo
Pacientes com câncer de orofaringe com teste positivo para papilomavírus humano (HPV)
Grupo 3: Controles Saudáveis
Pacientes com condições benignas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado de assinatura de proteína de exossomo de células cultivadas
Prazo: 1 mês
A presença de proteínas únicas obtidas de culturas celulares primárias derivadas de pacientes confirmados com HPV-OPSCC será comparada com células epiteliais tonsilares normais e linhagens celulares estabelecidas. A distribuição dessas assinaturas de proteínas será comparada em HPV-OPSCC e células epiteliais normais.
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinaturas de exossomos Medida de enxágue orofaríngeo
Prazo: 1 mês
Compare as assinaturas de proteínas do exossomo geradas a partir de células obtidas por meio de lavagens orofaríngeas de pacientes com OPSCC positivo para HPV e controles normais para identificar um marcador de proteína do exossomo ausente (ou presente em um nível diferente e estatisticamente significativo) nas lavagens orofaríngeas de controles normais.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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