- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02147418
Teste de exossomos como modalidade de triagem para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano
20 de maio de 2025 atualizado por: New Mexico Cancer Research Alliance
Um estudo piloto/viabilidade observacional de instituição única de testes de exossomos como uma modalidade de triagem para carcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para papilomavírus humano
O câncer da orofaringe (paredes média, lateral e posterior da garganta; parte posterior da língua; palato mole e amígdalas) ou carcinoma de células escamosas da orofaringe (OPSCC) tem aumentado nos Estados Unidos.
O papilomavírus humano (HPV) foi reconhecido em muitos desses cânceres, e o teste para HPV contribuiu para as taxas mais altas relatadas de OPSCC.
Neste estudo, nosso objetivo é desenvolver um novo teste que possa detectar certas proteínas do HPV no sangue ou na saliva para ajudar a melhorar a detecção de OPSCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora as estratégias de triagem secundária tenham reduzido com sucesso a taxa de câncer cervical positivo para HPV, não existe uma modalidade de triagem eficaz para HPV-OPSCC.
Um problema central no diagnóstico precoce do HPV-OPSCC é a relativa inacessibilidade das criptas tonsilares, onde se acredita que as infecções oncogênicas se originam.
Ao contrário da superfície relativamente lisa do colo do útero, que permite amostragem mecânica com testes de Papanicolaou e que pode ser avaliada visualmente quanto à evidência de displasia, grande parte do epitélio tonsilar é encontrado abaixo da superfície em uma rede complexa.
Como consequência, qualquer modalidade de triagem não pode depender do acesso direto às lesões malignas.
O que é necessário é um marcador minimamente invasivo, difusível ou circulante de HPV-OPSCC e um meio de coletá-lo e detectá-lo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes consistirá em adultos que se apresentam à Divisão de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Universidade do Novo México com OPSCC não tratado anteriormente.
Ambas as malignidades HPV-positivas e HPV-negativas serão coletadas como os grupos de estudo e controle, respectivamente.
Além disso, amostras de saliva serão coletadas de pacientes que apresentam condições benignas como outro controle negativo.
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com câncer):
- Macho ou fêmea
- Idade maior ou igual a 18 anos
- OPSCC não tratado previamente, confirmado patologicamente (HPV+ ou HPV-)
- Capacidade de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para a participação.
Critérios de inclusão (pacientes sem câncer):
- Macho ou fêmea
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capacidade de entender as informações do estudo e fornecer consentimento por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
- Pacientes com deficiência mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo 1: Câncer HPV-positivo
Pacientes com câncer de orofaringe testam positivo para papilomavírus humano (HPV)
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Grupo 2: Câncer HPV-positivo
Pacientes com câncer de orofaringe com teste positivo para papilomavírus humano (HPV)
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Grupo 3: Controles Saudáveis
Pacientes com condições benignas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de assinatura de proteína de exossomo de células cultivadas
Prazo: 1 mês
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A presença de proteínas únicas obtidas de culturas celulares primárias derivadas de pacientes confirmados com HPV-OPSCC será comparada com células epiteliais tonsilares normais e linhagens celulares estabelecidas.
A distribuição dessas assinaturas de proteínas será comparada em HPV-OPSCC e células epiteliais normais.
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinaturas de exossomos Medida de enxágue orofaríngeo
Prazo: 1 mês
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Compare as assinaturas de proteínas do exossomo geradas a partir de células obtidas por meio de lavagens orofaríngeas de pacientes com OPSCC positivo para HPV e controles normais para identificar um marcador de proteína do exossomo ausente (ou presente em um nível diferente e estatisticamente significativo) nas lavagens orofaríngeas de controles normais.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- INST 1310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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