Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování exosomů jako screeningová metoda pro orofaryngeální spinocelulární karcinom pozitivní na lidský papilomavirus

20. května 2025 aktualizováno: New Mexico Cancer Research Alliance

Observační pilotní studie/studie proveditelnosti exosomového testování jako metody screeningu orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu pozitivního na lidský papilomavirus

Rakovina orofaryngu (střední, boční a zadní stěny hrdla; zadní část jazyka; měkké patro a mandle) nebo orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC) je ve Spojených státech na vzestupu. Lidský papilomavirus (HPV) byl rozpoznán u mnoha z těchto rakovin a testování na HPV přispělo k vyšším hlášeným mírám OPSCC. V této studii je naším cílem vyvinout nový test, který dokáže detekovat určité HPV proteiny v krvi nebo slinách, aby pomohl zlepšit detekci OPSCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Orofaryngeální rakovina

Detailní popis

Zatímco sekundární screeningové strategie úspěšně snížily míru HPV-pozitivních karcinomů děložního čípku, účinný způsob screeningu pro HPV-OPSCC neexistuje. Ústředním problémem v časné diagnostice HPV-OPSCC je relativní nepřístupnost tonzilárních krypt, kde se předpokládá, že onkogenní infekce pocházejí. Na rozdíl od relativně hladkého povrchu děložního čípku, který umožňuje mechanické odebírání vzorků pomocí Pap testů a který lze hodnotit vizuálně na známky dysplazie, se velká část tonzilárního epitelu nachází pod povrchem v komplexní síti. V důsledku toho nemůže žádný způsob screeningu záviset na přímém přístupu k maligním lézím. Je zapotřebí minimálně invazivní, difuzní nebo cirkulující marker HPV-OPSCC a prostředek pro jeho sběr a detekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
    - University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů se bude skládat z dospělých přicházejících do Divize otolaryngologie - chirurgie hlavy a krku na University of New Mexico s dosud neléčeným OPSCC. Jak HPV-pozitivní, tak HPV-negativní malignity budou shromážděny jako studijní a kontrolní skupina, v daném pořadí. Kromě toho budou odebrány vzorky slin od pacientů s benigním onemocněním jako další negativní kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti s rakovinou):

Muž nebo žena
Věk vyšší nebo roven 18
Dříve neléčená, patologicky potvrzená OPSCC (HPV+ nebo HPV-)
Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný souhlas s účastí.

Kritéria pro zařazení (nenádoroví pacienti):

Muž nebo žena
Věk vyšší nebo roven 18
Schopnost porozumět informacím o studii a poskytnout písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Věk méně než 18 let
Vězni
Těhotná žena
Pacienti s mentálním postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: HPV-pozitivní rakovina Pacienti s rakovinou orofaryngu mají pozitivní test na lidský papilomavirus (HPV)
Skupina 2: HPV-pozitivní rakovina Pacienti s rakovinou orofaryngu s pozitivním testem na lidský papilomavirus (HPV)
Skupina 3: Zdravé kontroly Pacienti s benigními stavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Měření signatury proteinu exosomu kultivovaných buněk Časové okno: 1 měsíc	Přítomnost unikátních proteinů získaných z primárních buněčných kultur odvozených od pacientů s potvrzeným HPV-OPSCC bude porovnána s normálními tonzilárními epiteliálními buňkami a zavedenými buněčnými liniemi. Distribuce těchto proteinových signatur bude porovnána v HPV-OPSCC a normálních epiteliálních buňkách.	1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Exosom Signatures Orofaryngeal Rinse Measure Časové okno: 1 měsíc	Porovnejte signatury exosomových proteinů generované z buněk získaných orofaryngeálními výplachy pacientů s HPV-pozitivním OPSCC a normálními kontrolami, abyste identifikovali exozomový proteinový marker, který chybí (nebo je přítomen na jiné, statisticky významné úrovni) v orofaryngeálních výplachech normálních kontrol.	1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Research Alliance

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality