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Test dell'esosoma come modalità di screening per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano

9 gennaio 2024 aggiornato da: New Mexico Cancer Care Alliance

Uno studio pilota/di fattibilità osservazionale, a singola istituzione, del test dell'esosoma come modalità di screening per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano

Il cancro dell'orofaringe (pareti medie, laterali e posteriori della gola; parte posteriore della lingua; palato molle e tonsille), o carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC), è in aumento negli Stati Uniti. Il papillomavirus umano (HPV) è stato riconosciuto in molti di questi tumori e i test per l'HPV hanno contribuito ai tassi più elevati riportati di OPSCC. In questo studio, il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo test in grado di rilevare alcune proteine ​​​​dell'HPV nel sangue o nella saliva per aiutare a migliorare il rilevamento di OPSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre le strategie di screening secondario hanno ridotto con successo il tasso di tumori cervicali HPV-positivi, non esiste una modalità di screening efficace per HPV-OPSCC. Un problema centrale nella diagnosi precoce di HPV-OPSCC è la relativa inaccessibilità delle cripte tonsillari, dove si pensa abbiano origine le infezioni oncogeniche. A differenza della superficie relativamente liscia della cervice che consente il campionamento meccanico con Pap test e che può essere valutata visivamente per l'evidenza di displasia, gran parte dell'epitelio tonsillare si trova sotto la superficie in una rete complessa. Di conseguenza, qualsiasi modalità di screening non può dipendere dall'accesso diretto alle lesioni maligne. Ciò che serve è un marker minimamente invasivo, diffusibile o circolante di HPV-OPSCC e un mezzo per raccoglierlo e rilevarlo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Cowan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da adulti che si presenteranno alla Divisione di Otorinolaringoiatria - Chirurgia della testa e del collo presso l'Università del New Mexico con OPSCC precedentemente non trattato. Entrambe le neoplasie HPV-positive e HPV-negative saranno raccolte rispettivamente come gruppi di studio e di controllo. Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva da pazienti che presentano condizioni benigne come ulteriore controllo negativo.

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti oncologici):

  • Maschio o femmina
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • OPSCC precedentemente non trattato, patologicamente confermato (HPV+ o HPV-)
  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione.

Criteri di inclusione (pazienti non oncologici):

  • Maschio o femmina
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Pazienti con disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1: cancro HPV-positivo
Pazienti con cancro orofaringeo risultati positivi al papillomavirus umano (HPV)
Gruppo 2: cancro HPV-positivo
Pazienti con cancro orofaringeo che risultano positivi al papillomavirus umano (HPV)
Gruppo 3: controlli sani
Pazienti con condizioni benigne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito della firma della proteina esosomica delle cellule in coltura
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di proteine ​​​​uniche ottenute da colture cellulari primarie derivate da pazienti confermati HPV-OPSCC sarà confrontata con cellule epiteliali tonsillari normali e linee cellulari stabilite. La distribuzione di queste firme proteiche sarà confrontata in HPV-OPSCC e cellule epiteliali normali.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exosome Signatures Misura del risciacquo orofaringeo
Lasso di tempo: 1 mese
Confronta le firme proteiche exosome generate da cellule ottenute attraverso risciacqui orofaringei di pazienti con OPSCC HPV-positivo e controlli normali per identificare un marcatore proteico exosome che è assente (o presente a un livello diverso, statisticamente significativo) nei risciacqui orofaringei di controlli normali.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INST 1310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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