Test dell'esosoma come modalità di screening per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano
20 maggio 2025 aggiornato da: New Mexico Cancer Research Alliance
Uno studio pilota/di fattibilità osservazionale, a singola istituzione, del test dell'esosoma come modalità di screening per il carcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo al papillomavirus umano
Il cancro dell'orofaringe (pareti medie, laterali e posteriori della gola; parte posteriore della lingua; palato molle e tonsille), o carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC), è in aumento negli Stati Uniti.
Il papillomavirus umano (HPV) è stato riconosciuto in molti di questi tumori e i test per l'HPV hanno contribuito ai tassi più elevati riportati di OPSCC.
In questo studio, il nostro obiettivo è sviluppare un nuovo test in grado di rilevare alcune proteine dell'HPV nel sangue o nella saliva per aiutare a migliorare il rilevamento di OPSCC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Mentre le strategie di screening secondario hanno ridotto con successo il tasso di tumori cervicali HPV-positivi, non esiste una modalità di screening efficace per HPV-OPSCC.
Un problema centrale nella diagnosi precoce di HPV-OPSCC è la relativa inaccessibilità delle cripte tonsillari, dove si pensa abbiano origine le infezioni oncogeniche.
A differenza della superficie relativamente liscia della cervice che consente il campionamento meccanico con Pap test e che può essere valutata visivamente per l'evidenza di displasia, gran parte dell'epitelio tonsillare si trova sotto la superficie in una rete complessa.
Di conseguenza, qualsiasi modalità di screening non può dipendere dall'accesso diretto alle lesioni maligne.
Ciò che serve è un marker minimamente invasivo, diffusibile o circolante di HPV-OPSCC e un mezzo per raccoglierlo e rilevarlo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti sarà composta da adulti che si presenteranno alla Divisione di Otorinolaringoiatria - Chirurgia della testa e del collo presso l'Università del New Mexico con OPSCC precedentemente non trattato.
Entrambe le neoplasie HPV-positive e HPV-negative saranno raccolte rispettivamente come gruppi di studio e di controllo.
Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva da pazienti che presentano condizioni benigne come ulteriore controllo negativo.
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti oncologici):
- Maschio o femmina
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- OPSCC precedentemente non trattato, patologicamente confermato (HPV+ o HPV-)
- Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione.
Criteri di inclusione (pazienti non oncologici):
- Maschio o femmina
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e fornire il consenso scritto per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Prigionieri
- Donne incinte
- Pazienti con disabilità mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: cancro HPV-positivo
Pazienti con cancro orofaringeo risultati positivi al papillomavirus umano (HPV)
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Gruppo 2: cancro HPV-positivo
Pazienti con cancro orofaringeo che risultano positivi al papillomavirus umano (HPV)
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Gruppo 3: controlli sani
Pazienti con condizioni benigne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'esito della firma della proteina esosomica delle cellule in coltura
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di proteine uniche ottenute da colture cellulari primarie derivate da pazienti confermati HPV-OPSCC sarà confrontata con cellule epiteliali tonsillari normali e linee cellulari stabilite.
La distribuzione di queste firme proteiche sarà confrontata in HPV-OPSCC e cellule epiteliali normali.
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1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Exosome Signatures Misura del risciacquo orofaringeo
Lasso di tempo: 1 mese
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Confronta le firme proteiche exosome generate da cellule ottenute attraverso risciacqui orofaringei di pazienti con OPSCC HPV-positivo e controlli normali per identificare un marcatore proteico exosome che è assente (o presente a un livello diverso, statisticamente significativo) nei risciacqui orofaringei di controlli normali.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie orofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
- INST 1310
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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