Экзосомное тестирование как метод скрининга папилломавирус-позитивной орофарингеальной плоскоклеточной карциномы
20 мая 2025 г. обновлено: New Mexico Cancer Research Alliance
Обсервационное пилотное исследование/технико-экономическое обоснование тестирования экзосом в одном учреждении в качестве метода скрининга плоскоклеточной карциномы ротоглотки, положительной по вирусу папилломы человека
Рак ротоглотки (средняя, боковая и задняя стенки глотки, задняя часть языка, мягкое небо и миндалины), или плоскоклеточный рак ротоглотки (OPSCC), растет в Соединенных Штатах.
Вирус папилломы человека (ВПЧ) был обнаружен во многих из этих видов рака, и тестирование на ВПЧ способствовало более высоким зарегистрированным показателям OPSCC.
В этом исследовании наша цель состоит в том, чтобы разработать новый тест, который может обнаруживать определенные белки ВПЧ в крови или слюне, чтобы помочь улучшить обнаружение OPSCC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В то время как стратегии вторичного скрининга успешно снижают уровень ВПЧ-положительного рака шейки матки, эффективного метода скрининга ВПЧ-OPSCC не существует.
Центральной проблемой ранней диагностики HPV-OPSCC является относительная недоступность крипт миндалин, где, как считается, возникают онкогенные инфекции.
В отличие от относительно гладкой поверхности шейки матки, которая позволяет механическое взятие образцов с помощью теста Папаниколау и которую можно визуально оценить на наличие признаков дисплазии, большая часть эпителия миндалин находится под поверхностью в виде сложной сети.
Как следствие, любой метод скрининга не может зависеть от прямого доступа к злокачественным новообразованиям.
Что необходимо, так это минимально инвазивный, диффундирующий или циркулирующий маркер HPV-OPSCC, а также средства для его сбора и обнаружения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет состоять из взрослых, поступающих в Отделение отоларингологии — хирургии головы и шеи в Университете Нью-Мексико с ранее не леченным OPSCC.
Как ВПЧ-положительные, так и ВПЧ-отрицательные злокачественные новообразования будут собраны в качестве исследуемой и контрольной групп соответственно.
Кроме того, образцы слюны будут собираться у пациентов с доброкачественными состояниями в качестве дополнительного отрицательного контроля.
Описание
Критерии включения (раковые больные):
- Мужчина или женщина
- Возраст больше или равен 18
- Ранее не леченный, патологически подтвержденный OPSCC (ВПЧ+ или ВПЧ-)
- Способность понимать информацию об исследовании и предоставлять письменное согласие на участие.
Критерии включения (пациенты без рака):
- Мужчина или женщина
- Возраст больше или равен 18
- Способность понимать информацию об исследовании и давать письменное согласие на участие
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Заключенные
- Беременные женщины
- Пациенты с умственной отсталостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: ВПЧ-положительный рак
Пациенты с раком ротоглотки дали положительный результат на вирус папилломы человека (ВПЧ)
|
|
Группа 2: ВПЧ-положительный рак
Больные раком ротоглотки с положительным тестом на вирус папилломы человека (ВПЧ)
|
|
Группа 3: Здоровые контроли
Пациенты с доброкачественными состояниями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экзосомальный белок культивируемых клеток. Сигнатурный результат.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие уникальных белков, полученных из первичных клеточных культур, полученных от пациентов с подтвержденным HPV-OPSCC, будет сравниваться с нормальными эпителиальными клетками миндалин и установленными клеточными линиями.
Распределение этих сигнатур белков будет сравниваться в HPV-OPSCC и нормальных эпителиальных клетках.
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exosome Signatures Средство для полоскания ротоглотки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравните сигнатуры белка экзосомы, полученные из клеток, полученных с помощью смывов ротоглотки пациентов с ВПЧ-положительным OPSCC и нормальным контролем, чтобы идентифицировать маркер белка экзосомы, который отсутствует (или присутствует на другом, статистически значимом уровне) в смывах ротоглотки нормальных контролей.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания глотки
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования ротоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- INST 1310
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .