- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02147418
Eksosomtestning som en screeningsmodalitet for humant papillomavirus-positivt oropharynx pladecellekarcinom
20. maj 2025 opdateret af: New Mexico Cancer Research Alliance
En observationel, enkelt-institution pilot/gennemførlighedsundersøgelse af exosomtestning som en screeningsmodalitet for humant papillomavirus-positivt oropharynx pladecellekarcinom
Kræft i oropharynx (midterste, side- og bagvæg i halsen; bagsiden af tungen, blød gane og mandler), eller oropharyngeal pladecellekarcinom (OPSCC), har været stigende i USA.
Humant papillomavirus (HPV) er blevet anerkendt i mange af disse kræftformer, og test for HPV har bidraget til de højere rapporterede rater af OPSCC.
I denne undersøgelse er vores mål at udvikle en ny test, der kan påvise visse HPV-proteiner i blodet eller spyt for at hjælpe med at forbedre påvisningen af OPSCC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens sekundære screeningsstrategier med succes har reduceret antallet af HPV-positive livmoderhalskræftformer, eksisterer der ikke en effektiv screeningsmodalitet for HPV-OPSCC.
Et centralt problem i den tidlige diagnose af HPV-OPSCC er den relative utilgængelighed af tonsillarkrypterne, hvor onkogene infektioner menes at stamme.
I modsætning til den relativt glatte overflade af livmoderhalsen, som tillader mekanisk prøvetagning med Pap-tests, og som kan vurderes visuelt for tegn på dysplasi, findes meget af tonsillarepitel under overfladen i et komplekst netværk.
Som en konsekvens heraf kan enhver screeningsmodalitet ikke afhænge af direkte adgang til maligne læsioner.
Det, der er brug for, er en minimalt invasiv, diffuserbar eller cirkulerende markør for HPV-OPSCC og et middel til at indsamle og detektere det.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil bestå af voksne, der præsenterer for afdelingen for otolaryngologi - hoved- og halskirurgi på University of New Mexico med tidligere ubehandlet OPSCC.
Både HPV-positive og HPV-negative maligniteter vil blive indsamlet som henholdsvis undersøgelses- og kontrolgrupper.
Derudover vil spytprøver blive indsamlet fra patienter med godartede tilstande som en yderligere negativ kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (kræftpatienter):
- Mand eller kvinde
- Alder større end eller lig med 18
- Tidligere ubehandlet, patologisk bekræftet OPSCC (HPV+ eller HPV-)
- Evne til at forstå studieinformation og give skriftligt samtykke til deltagelse.
Inklusionskriterier (ikke-kræftpatienter):
- Mand eller kvinde
- Alder større end eller lig med 18
- Evne til at forstå studieinformation og give skriftligt samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Fanger
- Gravid kvinde
- Patienter med psykisk funktionsnedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1: HPV-positiv kræft
Orofaryngeal cancerpatienter tester positive for humant papillomavirus (HPV)
|
|
Gruppe 2: HPV-positiv kræft
Orofaryngeal cancerpatienter, der tester positive for humant papillomavirus (HPV)
|
|
Gruppe 3: Sunde kontroller
Patienter med godartede tilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kultiveret celle exosome protein signatur udfaldsmål
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen af unikke proteiner opnået fra primære cellekulturer afledt af HPV-OPSCC bekræftede patienter vil blive sammenlignet med normale tonsillære epitelceller og etablerede cellelinjer.
Fordelingen af disse proteinsignaturer vil blive sammenlignet i HPV-OPSCC og normale epitelceller.
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksosom signaturer Orofaryngeal skyllemål
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenlign eksosomproteinsignaturer genereret fra celler opnået gennem orofaryngeale skylninger af patienter med HPV-positiv OPSCC og normale kontroller for at identificere en exosomproteinmarkør, der er fraværende (eller til stede på et andet, statistisk signifikant niveau) i de orofaryngeale skylninger af normale kontroller.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Cowan, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2014
Først opslået (Anslået)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Pharyngeale sygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Karcinom, pladecelle
- Orofaryngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- INST 1310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .