健康な参加者におけるLY3041658の安全性研究
2017年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者におけるLY3041658の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、日本人第一世代を含む健康な参加者におけるLY3041658の安全性を評価することです。 この研究では、薬物がどのように処理され、主要な免疫細胞に影響を与えるかも調査される予定だ。 研究への参加は4か月間続きます。
2016 年 1 月にプロトコールが改訂され、日本人第一世代の参加者も参加するようになりました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全て：
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の間。
- スクリーニング時の絶対好中球数は、1.8 以上 7.2 x 10^3/マイクロリットル (uL) 以下である必要があります。
日系一世：
- 参加者、実父母、実祖父母は日本生まれの日系人である必要があります。
- 初回審査時の年齢が20歳以上65歳以下であること。
除外基準:
-スクリーニング前に3か月以内または薬物の5半減期（t1/2）（いずれか長い方）以内に抗体ベースの生物学的製剤（市販または治験薬）を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3041658 (IV)
LY3041658 の単回投与。漸増用量コホートではゆっくりとした静脈内 (IV) 注入として投与されます。
|
ゆっくりとした IV 注入として投与される
|
|
実験的：LY3041658 (SC)
LY3041658の単回用量を皮下(SC)投与した。
|
管理されたSC
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ゆっくりとした IV 注入として投与されるプラセボ (0.9% 塩化ナトリウム注射液) の単回投与。
|
ゆっくりとした IV 注入として投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1つ以上の薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン（85日目）
|
研究完了までのベースライン（85日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態: LY3041658 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：85日目までの指定された時点での投与前
|
85日目までの指定された時点での投与前
|
|
薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (tlast) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：85日目までの指定された時点での投与前
|
85日目までの指定された時点での投与前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月16日
一次修了 (実際)
2017年2月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月11日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。