Badanie bezpieczeństwa LY3041658 u zdrowych uczestników
Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3041658 u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa LY3041658 u zdrowych uczestników, w tym Japończyków pierwszej generacji. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób lek jest przetwarzany i wpływa na kluczowe komórki odpornościowe. Udział w badaniu potrwa 4 miesiące.
Protokół zmieniony w styczniu 2016 r. w celu uwzględnienia japońskich uczestników pierwszej generacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystko:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
- Bezwzględna liczba neutrofilów podczas badania przesiewowego powinna wynosić ≥1,8 i ≤7,2 x 10^3/mikrolitr (ul) włącznie.
Japoński pierwszej generacji:
- Uczestnik, biologiczni rodzice i biologiczni dziadkowie muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.
- Mają od 20 do 65 lat włącznie w momencie wstępnego badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali leki biologiczne na bazie przeciwciał (znajdujące się w obrocie lub w fazie badań) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (t1/2) leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3041658 (IV)
Pojedyncza dawka LY3041658, podawana jako powolna infuzja dożylna (IV) w kohortach zwiększających dawkę.
|
Podawany jako powolny wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: LY3041658 (SC)
Pojedyncza dawka LY3041658 podana podskórnie (SC).
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo (wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu) podana w powolnym wlewie dożylnym.
|
Podawany jako powolny wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia badania (dzień 85)
|
Wartość początkowa do zakończenia badania (dzień 85)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY3041658
Ramy czasowe: Dawkuj do dnia 85, w określonych punktach czasowych
|
Dawkuj do dnia 85, w określonych punktach czasowych
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dawkuj do dnia 85, w określonych punktach czasowych
|
Dawkuj do dnia 85, w określonych punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .