Исследование безопасности LY3041658 у здоровых участников
14 февраля 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3041658 у здоровых субъектов
Основная цель этого исследования - оценить безопасность LY3041658 у здоровых участников, включая японцев первого поколения. В ходе исследования также будет изучено, как препарат обрабатывается и влияет на ключевые иммунные клетки. Участие в исследовании продлится 4 месяца.
Протокол изменен в январе 2016 года, чтобы включить японских участников первого поколения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²).
- Абсолютное количество нейтрофилов при скрининге должно быть ≥1,8 и ≤7,2 x 10^3/мкл включительно.
Японец первого поколения:
- Участник, биологические родители, а также биологические бабушка и дедушка должны иметь исключительно японское происхождение и родиться в Японии.
- Возраст от 20 до 65 лет включительно на момент первичного скрининга.
Критерий исключения:
- Получали биологические агенты на основе антител (продаваемые или исследуемые) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (t1/2) препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3041658 (IV)
Разовая доза LY3041658, вводимая в виде медленной внутривенной (IV) инфузии в когортах с возрастающей дозой.
|
Вводят в виде медленной внутривенной инфузии.
|
|
Экспериментальный: LY3041658 (СК)
Разовая доза LY3041658 вводится подкожно (п/к).
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо (инъекция 0,9% хлорида натрия), вводимая в виде медленной внутривенной инфузии.
|
Вводят в виде медленной внутривенной инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств.
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования (День 85)
|
Исходный уровень для завершения исследования (День 85)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax) LY3041658.
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня в указанные моменты времени
|
Предварительная доза до 85-го дня в указанные моменты времени
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (tlast)
Временное ограничение: Предварительная доза до 85-го дня в указанные моменты времени
|
Предварительная доза до 85-го дня в указанные моменты времени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .