Turvallisuustutkimus LY3041658:sta terveillä osallistujilla
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3041658:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3041658:n turvallisuutta terveillä osallistujilla, mukaan lukien ensimmäisen sukupolven japanilaiset. Tutkimuksessa selvitetään myös, miten lääke prosessoidaan ja miten se vaikuttaa tärkeimpiin immuunisoluihin. Opintoihin osallistuminen kestää 4 kuukautta.
Pöytäkirjaa muutettiin tammikuussa 2016 sisältämään ensimmäisen sukupolven japanilaiset osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki:
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
- Absoluuttisen neutrofiilien määrän seulonnassa tulee olla ≥1,8 ja ≤7,2 x 10^3/mikrolitra (uL), mukaan lukien.
Ensimmäisen sukupolven japanilaiset:
- Osallistujan, biologisten vanhempien ja biologisten isovanhempien on oltava yksinomaista japanilaista syntyperää ja syntyneet Japanissa.
- Ovat 20–65-vuotiaita, mukaan lukien, ensiseulonnan aikaan.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut vasta-ainepohjaisia biologisia aineita (markkinoiltavia tai tutkittavia) 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (t1/2) sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3041658 (IV)
LY3041658:n kerta-annos, annettuna hitaana suonensisäisenä (IV) infuusiona kasvavissa annoskohorteissa.
|
Annostetaan hitaana IV-infuusiona
|
|
Kokeellinen: LY3041658 (SC)
Kerta-annos LY3041658:aa annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos lumelääkettä (0,9 % natriumkloridi-injektio) hitaana IV-infuusiona.
|
Annostetaan hitaana IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeisiin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso opintojen loppuunsaattamiseen (päivä 85)
|
Perustaso opintojen loppuunsaattamiseen (päivä 85)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY3041658
Aikaikkuna: Esiannos 85. päivään tiettyinä ajankohtina
|
Esiannos 85. päivään tiettyinä ajankohtina
|
|
Farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (tlast)
Aikaikkuna: Esiannos 85. päivään tiettyinä ajankohtina
|
Esiannos 85. päivään tiettyinä ajankohtina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .