Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza di LY3041658 in partecipanti sani

14 febbraio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3041658 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di LY3041658 in partecipanti sani, compresi i giapponesi di prima generazione. Lo studio esaminerà anche come il farmaco viene elaborato e colpisce le cellule immunitarie chiave. La partecipazione allo studio durerà 4 mesi.

Protocollo modificato nel gennaio 2016 per includere i partecipanti giapponesi di prima generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90216
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutto:

    • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
    • La conta assoluta dei neutrofili allo screening deve essere ≥1,8 e ≤7,2 x 10^3/microlitro (uL), inclusi.

  • Giapponese di prima generazione:

    • Il partecipante, i genitori biologici e i nonni biologici devono essere di esclusiva discendenza giapponese e nati in Giappone.
    • Hanno un'età compresa tra 20 e 65 anni, inclusi, al momento dello screening iniziale.

Criteri di esclusione:

- Avere ricevuto agenti biologici a base di anticorpi (commercializzati o sperimentali) entro 3 mesi o 5 emivite (t1/2) del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3041658 (IV)
Dose singola di LY3041658, somministrata come infusione endovenosa lenta (IV) in coorti a dose crescente.
Droga: LY3041658 (IV)
Somministrato come infusione endovenosa lenta
Sperimentale: LY3041658 (SC)
Dose singola di LY3041658 somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3041658 (SC)
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di placebo (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrata come infusione endovenosa lenta.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione endovenosa lenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (giorno 85)
Dal basale al completamento dello studio (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY3041658
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85, a intervalli di tempo specificati
Predosare fino al giorno 85, a intervalli di tempo specificati
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (tlast)
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85, a intervalli di tempo specificati
Predosare fino al giorno 85, a intervalli di tempo specificati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15164
  • I7P-MC-DSAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3041658 (IV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi