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Étude d'innocuité du LY3041658 chez des participants en bonne santé

14 février 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3041658 chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du LY3041658 chez des participants en bonne santé, y compris des Japonais de première génération. L'étude examinera également comment le médicament est traité et affecte les cellules immunitaires clés. La participation à l'étude durera 4 mois.

Protocole modifié en janvier 2016 pour inclure les participants japonais de première génération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 90216
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous:

    • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
    • Le nombre absolu de neutrophiles lors du dépistage doit être ≥1,8 et ≤7,2 x 10^3/microlitre (uL), inclus.
  • Japonais de première génération :

    • Le participant, les parents biologiques et les grands-parents biologiques doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
    • Être âgé de 20 à 65 ans, inclusivement, au moment du dépistage initial.

Critère d'exclusion:

- Avoir reçu des agents biologiques à base d'anticorps (commercialisés ou expérimentaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (t1/2) du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3041658 (IV)
Dose unique de LY3041658, administrée en perfusion intraveineuse (IV) lente dans des cohortes à dose croissante.
Administré en perfusion IV lente
Expérimental: LY3041658 (SC)
Dose unique de LY3041658 administrée par voie sous-cutanée (SC).
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9 %) administrée en perfusion IV lente.
Administré en perfusion IV lente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au médicament
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (Jour 85)
Baseline à l'achèvement de l'étude (Jour 85)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (tlast)
Délai: Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15164
  • I7P-MC-DSAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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