- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02148627
Étude d'innocuité du LY3041658 chez des participants en bonne santé
Une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3041658 chez des sujets sains
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du LY3041658 chez des participants en bonne santé, y compris des Japonais de première génération. L'étude examinera également comment le médicament est traité et affecte les cellules immunitaires clés. La participation à l'étude durera 4 mois.
Protocole modifié en janvier 2016 pour inclure les participants japonais de première génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Le nombre absolu de neutrophiles lors du dépistage doit être ≥1,8 et ≤7,2 x 10^3/microlitre (uL), inclus.
Japonais de première génération :
- Le participant, les parents biologiques et les grands-parents biologiques doivent être exclusivement d'origine japonaise et nés au Japon.
- Être âgé de 20 à 65 ans, inclusivement, au moment du dépistage initial.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu des agents biologiques à base d'anticorps (commercialisés ou expérimentaux) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (t1/2) du médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3041658 (IV)
Dose unique de LY3041658, administrée en perfusion intraveineuse (IV) lente dans des cohortes à dose croissante.
|
Administré en perfusion IV lente
|
Expérimental: LY3041658 (SC)
Dose unique de LY3041658 administrée par voie sous-cutanée (SC).
|
SC administré
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de placebo (injection de chlorure de sodium à 0,9 %) administrée en perfusion IV lente.
|
Administré en perfusion IV lente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au médicament
Délai: Baseline à l'achèvement de l'étude (Jour 85)
|
Baseline à l'achèvement de l'étude (Jour 85)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de LY3041658
Délai: Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
|
Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
|
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (tlast)
Délai: Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
|
Prédose jusqu'au jour 85, à des moments précis
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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