Veiligheidsstudie van LY3041658 bij gezonde deelnemers
14 februari 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3041658 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van LY3041658 bij gezonde deelnemers, waaronder de eerste generatie Japanners. De studie zal ook onderzoeken hoe het medicijn wordt verwerkt en belangrijke immuuncellen beïnvloedt. Studiedeelname duurt 4 maanden.
Protocol gewijzigd in januari 2016 om Japanse deelnemers van de eerste generatie op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle:
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Het absolute aantal neutrofielen bij screening moet ≥1,8 en ≤7,2 x 10^3/microliter (uL) zijn.
Japans van de eerste generatie:
- Deelnemer, biologische ouders en biologische grootouders moeten van uitsluitend Japanse afkomst zijn en in Japan geboren zijn.
- 20 tot en met 65 jaar zijn op het moment van de eerste screening.
Uitsluitingscriteria:
- Biologische agentia op basis van antilichamen hebben gekregen (in de handel gebracht of in onderzoek) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (t1/2) van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3041658 (IV)
Enkele dosis van LY3041658, toegediend als een langzame intraveneuze (IV) infusie in escalerende dosiscohorten.
|
Toegediend als langzame IV-infusie
|
|
Experimenteel: LY3041658 (SC)
Enkele dosis van LY3041658 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo (0,9% natriumchloride-injectie) toegediend als een langzame IV-infusie.
|
Toegediend als langzame IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers met een of meer drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot afronding van de studie (dag 85)
|
Basislijn tot afronding van de studie (dag 85)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van LY3041658
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 85, op bepaalde tijdstippen
|
Voordosering tot en met dag 85, op bepaalde tijdstippen
|
|
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatst meetbare concentratie (tlast)
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 85, op bepaalde tijdstippen
|
Voordosering tot en met dag 85, op bepaalde tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .