Estudio de seguridad de LY3041658 en participantes sanos
14 de febrero de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3041658 en sujetos sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de LY3041658 en participantes sanos, incluidos los japoneses de primera generación. El estudio también investigará cómo se procesa el fármaco y cómo afecta a las células inmunitarias clave. La participación en el estudio tendrá una duración de 4 meses.
Protocolo modificado en enero de 2016 para incluir participantes japoneses de primera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- El recuento absoluto de neutrófilos en la selección debe ser ≥1,8 y ≤7,2 x 10^3/microlitro (uL), inclusive.
Japonés de primera generación:
- El participante, los padres biológicos y los abuelos biológicos deben ser descendientes exclusivamente de japoneses y nacidos en Japón.
- Tener entre 20 y 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección inicial.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido agentes biológicos basados en anticuerpos (comercializados o en investigación) dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (t1/2) del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LY3041658 (IV)
Dosis única de LY3041658, administrada como infusión intravenosa (IV) lenta en cohortes de dosis crecientes.
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Administrado como infusión IV lenta
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Experimental: LY3041658 (SC)
Dosis única de LY3041658 administrada por vía subcutánea (SC).
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de placebo (inyección de cloruro de sodio al 0,9 %) administrada como infusión intravenosa lenta.
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Administrado como infusión IV lenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 85)
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Línea de base hasta la finalización del estudio (Día 85)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY3041658
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85, en puntos de tiempo especificados
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Predosis hasta el día 85, en puntos de tiempo especificados
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (tlast)
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 85, en puntos de tiempo especificados
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Predosis hasta el día 85, en puntos de tiempo especificados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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