건강한 참여자에 대한 LY3041658의 안전성 연구
2017년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3041658의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 일본인 1세대를 포함한 건강한 참가자를 대상으로 LY3041658의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물이 어떻게 처리되고 주요 면역 세포에 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 연구 참여는 4개월 동안 지속됩니다.
2016년 1월 개정된 의정서는 일본 1세대 참가자를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모두:
- 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m²) 사이의 체질량 지수(BMI).
- 스크리닝 시 절대 호중구 수는 ≥1.8 및 ≤7.2 x 10^3/마이크로리터(uL)여야 합니다.
1세대 일본어:
- 참가자, 친부모 및 친조부모는 일본에서 태어난 배타적인 일본계 혈통이어야 합니다.
- 초기 스크리닝 시점에 20세에서 65세 사이입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 또는 약물의 5 반감기(t1/2)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항체 기반 생물학적 제제(시판 또는 연구용)를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3041658(IV)
LY3041658의 단일 용량, 점증하는 용량 코호트에서 느린 정맥내(IV) 주입으로 투여.
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느린 IV 주입으로 관리
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실험적: LY3041658(SC)
LY3041658 단일 용량을 피하 투여(SC).
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관리 SC
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위약 비교기: 위약
느린 IV 주입으로 투여되는 위약(0.9% 염화나트륨 주사)의 단일 용량.
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느린 IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하나 이상의 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(85일차)
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연구 완료 기준선(85일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학: LY3041658의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점에서 85일까지 사전 투여
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지정된 시점에서 85일까지 사전 투여
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약동학: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(tlast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 지정된 시점에서 85일까지 사전 투여
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지정된 시점에서 85일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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