Sikkerhetsstudie av LY3041658 i friske deltakere
14. februar 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt-stigende dose-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3041658 hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til LY3041658 hos friske deltakere, inkludert første generasjons japanske. Studien skal også undersøke hvordan stoffet behandles og påvirker viktige immunceller. Studiedeltakelsen vil vare i 4 måneder.
Protokoll endret i januar 2016 for å inkludere førstegenerasjons japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
- Absolutt nøytrofiltall ved screening bør være ≥1,8 og ≤7,2 x 10^3/mikroliter (uL), inklusive.
Første generasjons japansk:
- Deltaker, biologiske foreldre og biologiske besteforeldre må være av eksklusiv japansk avstamning og født i Japan.
- Er 20 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for første screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt antistoffbaserte biologiske midler (markedsført eller undersøkelser) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (t1/2) av legemidlet (det som er lengst) før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3041658 (IV)
Enkeltdose av LY3041658, administrert som en langsom intravenøs (IV) infusjon i eskalerende dosekohorter.
|
Administreres som langsom IV-infusjon
|
|
Eksperimentell: LY3041658 (SC)
Enkeltdose av LY3041658 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebo (0,9 % natriumkloridinjeksjon) administrert som en langsom IV-infusjon.
|
Administreres som langsom IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til studieavslutning (dag 85)
|
Grunnlinje til studieavslutning (dag 85)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på LY3041658
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 85, på angitte tidspunkter
|
Forhåndsdosering til og med dag 85, på angitte tidspunkter
|
|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (tlast)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 85, på angitte tidspunkter
|
Forhåndsdosering til og med dag 85, på angitte tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .