Bezpečnostní studie LY3041658 u zdravých účastníků
14. února 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3041658 u zdravých subjektů
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost LY3041658 u zdravých účastníků, včetně první generace Japonců. Studie bude také zkoumat, jak se lék zpracovává a ovlivňuje klíčové imunitní buňky. Účast na studiu bude trvat 4 měsíce.
Protokol změněn v lednu 2016 tak, aby zahrnoval první generaci japonských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechno:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
- Absolutní počet neutrofilů při screeningu by měl být ≥1,8 a ≤7,2 x 10^3/mikrolitr (ul), včetně.
Japonci první generace:
- Účastník, biologičtí rodiče a biologičtí prarodiče musí mít výhradní japonský původ a narozeni v Japonsku.
- Jsou ve věku 20 až 65 let včetně v době počátečního screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi biologické látky na bázi protilátek (prodávané nebo zkoušené) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (t1/2) léku (podle toho, co je delší) před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3041658 (IV)
Jedna dávka LY3041658, podávaná jako pomalá intravenózní (IV) infuze v kohortách s eskalující dávkou.
|
Podává se jako pomalá IV infuze
|
|
Experimentální: LY3041658 (SC)
Jedna dávka LY3041658 podaná subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba (0,9% injekce chloridu sodného) podávaná jako pomalá IV infuze.
|
Podává se jako pomalá IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (85. den)
|
Výchozí stav k dokončení studie (85. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) LY3041658
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne v určených časových bodech
|
Předdávkujte do 85. dne v určených časových bodech
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (tlas)
Časové okno: Předdávkujte do 85. dne v určených časových bodech
|
Předdávkujte do 85. dne v určených časových bodech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
11. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .