Estudo de segurança de LY3041658 em participantes saudáveis
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3041658 em indivíduos saudáveis
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do LY3041658 em participantes saudáveis, incluindo japoneses de primeira geração. O estudo também investigará como a droga é processada e afeta as principais células imunológicas. A participação no estudo durará 4 meses.
Protocolo alterado em janeiro de 2016 para incluir participantes japoneses de primeira geração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 a 32,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²).
- A contagem absoluta de neutrófilos na triagem deve ser ≥1,8 e ≤7,2 x 10^3/microlitro (uL), inclusive.
Japonês de primeira geração:
- O participante, pais biológicos e avós biológicos devem ser exclusivamente descendentes de japoneses e nascidos no Japão.
- Tenham entre 20 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da triagem inicial.
Critério de exclusão:
- Ter recebido agentes biológicos baseados em anticorpos (comercializados ou em investigação) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (t1/2) do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3041658 (IV)
Dose única de LY3041658, administrada como uma infusão intravenosa (IV) lenta em coortes de dose crescente.
|
Administrado como infusão IV lenta
|
|
Experimental: LY3041658 (SC)
Dose única de LY3041658 administrada por via subcutânea (SC).
|
SC administrado
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo (injeção de cloreto de sódio a 0,9%) administrada como uma infusão IV lenta.
|
Administrado como infusão IV lenta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (dia 85)
|
Linha de base para a conclusão do estudo (dia 85)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração plasmática máxima (Cmax) de LY3041658
Prazo: Pré-dose até o dia 85, em pontos de tempo especificados
|
Pré-dose até o dia 85, em pontos de tempo especificados
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (tlast)
Prazo: Pré-dose até o dia 85, em pontos de tempo especificados
|
Pré-dose até o dia 85, em pontos de tempo especificados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LY3041658 (IV)
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDoenças de pele | PsoríaseEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyRecrutamentoHidradenite supurativaEstados Unidos, Austrália, Canadá, Alemanha, Grécia, Polônia
-
Eli Lilly and CompanyConcluído
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoHidradenite supurativaEstados Unidos, Austrália
-
Healthgen Biotechnology Corp.RecrutamentoEnfisema Secundário à AATD CongênitaEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.RescindidoDermatite atópicaJapão
-
Healthgen Biotechnology Corp.ConcluídoAscite HepáticaEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoPsoríaseEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos, Japão
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RecrutamentoSíndrome Coronariana AgudaÍndia