Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af LY3041658 i sunde deltagere

14. februar 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3041658 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​LY3041658 hos raske deltagere, inklusive første generation af japanere. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan lægemidlet behandles og påvirker centrale immunceller. Studiedeltagelsen varer 4 måneder.

Protokol ændret i januar 2016 for at inkludere førstegenerations japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 90216
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle:

    • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²).
    • Absolut neutrofiltal ved screening bør være ≥1,8 og ≤7,2 x 10^3/mikroliter (uL), inklusive.

  • Første generation af japansk:

    • Deltager, biologiske forældre og biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
    • Er 20 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for den første screening.

Ekskluderingskriterier:

- Har modtaget antistofbaserede biologiske midler (markedsført eller til undersøgelse) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (t1/2) af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3041658 (IV)
Enkeltdosis af LY3041658, administreret som en langsom intravenøs (IV) infusion i eskalerende dosiskohorter.
Medicin: LY3041658 (IV)
Administreret som langsom IV-infusion
Eksperimentel: LY3041658 (SC)
Enkelt dosis LY3041658 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3041658 (SC)
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo (0,9 % natriumchloridinjektion) indgivet som en langsom IV-infusion.
Medicin: Placebo
Administreret som langsom IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (dag 85)
Baseline til studieafslutning (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af LY3041658
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 85 på bestemte tidspunkter
Foruddosis til og med dag 85 på bestemte tidspunkter
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidst målbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 85 på bestemte tidspunkter
Foruddosis til og med dag 85 på bestemte tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15164
  • I7P-MC-DSAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3041658 (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner