Sicherheitsstudie von LY3041658 bei gesunden Teilnehmern
14. Februar 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3041658 bei gesunden Probanden
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY3041658 bei gesunden Teilnehmern, einschließlich Japanern der ersten Generation, zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie das Medikament verarbeitet wird und wichtige Immunzellen beeinflusst. Die Studienteilnahme dauert 4 Monate.
Das Protokoll wurde im Januar 2016 geändert, um japanische Teilnehmer der ersten Generation einzubeziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90216
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
- Die absolute Neutrophilenzahl beim Screening sollte ≥1,8 und ≤7,2 x 10^3/Mikroliter (uL) betragen.
Japaner der ersten Generation:
- Teilnehmer, leibliche Eltern und leibliche Großeltern müssen ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren sein.
- Sind zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung 20 bis einschließlich 65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (t1/2) des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening biologische Wirkstoffe auf Antikörperbasis (vermarktet oder in der Erprobung) erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY3041658 (IV)
Einzeldosis von LY3041658, verabreicht als langsame intravenöse (IV) Infusion in Kohorten mit steigender Dosis.
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Wird als langsame IV-Infusion verabreicht
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Experimental: LY3041658 (SC)
Einzeldosis von LY3041658, subkutan verabreicht (SC).
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SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis Placebo (0,9 % Natriumchlorid-Injektion), verabreicht als langsame IV-Infusion.
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Wird als langsame IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangslage bis zum Studienabschluss (Tag 85)
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Ausgangslage bis zum Studienabschluss (Tag 85)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von LY3041658
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85 zu bestimmten Zeitpunkten
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Vordosierung bis Tag 85 zu bestimmten Zeitpunkten
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 85 zu bestimmten Zeitpunkten
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Vordosierung bis Tag 85 zu bestimmten Zeitpunkten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15164
- I7P-MC-DSAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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