半関節形成術後のビスホスホネート治療の初期と後期の間の短期機能回復
2016年9月13日 更新者：Mahidol University
骨粗鬆症性大腿骨頸部骨折患者における半関節形成術後の初期ビスホスホネート治療と後期ビスホスホネート治療の間の短期機能回復の比較研究
高齢者の大腿骨頸部骨折は、骨粗鬆症治療を開始するための適応症の 1 つです。
ビスホスホネートは依然として第一選択療法である。しかし、多くの整形外科医は骨折の治癒過程に対するそれらの影響を懸念しています。
したがって、通常、治療は一定期間遅れます。
私たちの知る限り、ビスホスホネート治療を手術直後に行うべきか、遅らせるべきかを裏付ける科学的データはありません。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の大腿骨頸部骨折は、骨粗鬆症治療を開始するための適応症の 1 つです。 ビスホスホネートは依然として第一選択療法である。しかし、多くの整形外科医は骨折の治癒過程に対するそれらの影響を懸念しています。 したがって、通常、治療は一定期間遅れます。 私たちの知る限り、ビスホスホネート治療を手術直後に行うべきか、遅らせるべきかを裏付ける科学的データはありません。
この研究は、大腿骨頸部骨折後に半関節形成術を受けた患者におけるビスホスホネートの早期投与と後期投与の間での機能回復を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
主任研究者：
- Aasis Unnanantana, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は大腿骨頸部骨折と診断され、双極性半関節形成術で治療されました
- 年齢が50歳以上で、骨密度（BMD）が骨粗鬆症（Tスコアが-2.5未満）または骨減少症（Tスコアが-1.0から-2.5）の範囲にある。
除外基準:
- 双極性半関節形成術で2週間以上治療を受けた患者
- 術後リハビリテーションプログラムに影響を与える術後合併症を患っている患者。 術中の亀裂または骨折、術後の心臓合併症
- ビスホスホネートの使用に禁忌がある人。 腎不全（糸球体濾過量（GFR）<30 ml/分）、ビスホスホネートに対するアレルギー、重度の食道炎、胃食道逆流症など。
- 骨密度または骨代謝に影響を与える症状/障害のある患者。 腎不全、関節リウマチ、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、副甲状腺機能亢進症、グルココルチコイドの使用など。
- 12か月以内のビスホスホネートの使用歴
- 開放骨折、多発骨折、または多発性外傷の患者
- 病的骨折
- 両側下肢骨折
- 受傷前の患者の機能状態は歩行不能である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：初期のビスホスホネート使用
骨粗鬆症性大腿骨頸部骨折に対する半関節形成術の 2 週間後にリセドロネート (アクトネル) を投与します。 さらに、カルシウムとビタミンDの補給がすべての患者に与えられます。 リセドロネート（35mg）1錠を週1回経口投与 |
リセドロン酸35mgを毎週経口摂取する
他の名前：
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介入なし：後期ビスホスホネート使用
手術後最初の 3 か月間は、カルシウムとビタミン D の補給のみを行ってください。 ビスホスホネート、リセドロネート（アクトネル）は、骨粗鬆症性大腿骨頚部骨折の手術後 3 か月後に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ド・モートン・モビリティ・インデックス
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バーセルインデックス
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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視覚的なアナログスケールスコア
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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2分間の歩行テスト
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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時間制限付き起床テスト
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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ユーロQoL-5D (EQ-5D)
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aasis Unnanuntana, MD、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。