Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functioneel herstel op korte termijn tussen vroege en late bisfosfonaatbehandeling na hemiarthroplastiek

13 september 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Een vergelijkende studie van functioneel herstel op korte termijn tussen vroege en late bisfosfonaatbehandeling na hemiartroplastiek bij patiënten met osteoporotische femurhalsfracturen

Een femurhalsfractuur bij ouderen is een indicatie voor het starten van een osteoporosebehandeling. Bisfosfonaten blijven de eerstelijnstherapie; veel orthopedisch chirurgen maken zich echter zorgen over hun effecten op het genezingsproces van fracturen. Daarom wordt de therapie meestal enige tijd uitgesteld. Voor zover wij weten, zijn er geen wetenschappelijke gegevens die ondersteunen of bisfosfonaatbehandeling onmiddellijk na de operatie moet worden gegeven of moet worden uitgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een femurhalsfractuur bij ouderen is een indicatie voor het starten van een osteoporosebehandeling. Bisfosfonaten blijven de eerstelijnstherapie; veel orthopedisch chirurgen maken zich echter zorgen over hun effecten op het genezingsproces van fracturen. Daarom wordt de therapie meestal enige tijd uitgesteld. Voor zover wij weten, zijn er geen wetenschappelijke gegevens die ondersteunen of bisfosfonaatbehandeling onmiddellijk na de operatie moet worden gegeven of moet worden uitgesteld.

Deze studie heeft tot doel functioneel herstel te vergelijken tussen vroege en late toediening van bisfosfonaat bij patiënten die hemi-artroplastiek hebben ondergaan na femurhalsfracturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een femurhalsfractuur en werd behandeld met een bipolaire hemi-artroplastiek
  • Leeftijd ouder dan 50 jaar en botmineraaldichtheid (BMD) was in osteoporotisch (T-score minder dan -2,5) of osteopenisch (T-score tussen -1,0 en -2,5) bereiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die langer dan 2 weken zijn behandeld met bipolaire hemi-artroplastiek
  • Patiënten met postoperatieve complicaties die het postoperatieve revalidatieprogramma beïnvloeden, b.v. intraoperatieve barsten of fracturen, postoperatieve hartcomplicatie
  • Contra-indicaties hebben voor het gebruik van bisfosfonaten, b.v. nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min), allergie voor bisfosfonaten, ernstige oesofagitis, gastro-oesofageale refluxziekte enz.
  • Patiënten met aandoeningen/stoornissen die van invloed zijn op de botmineraaldichtheid of het botmetabolisme, b.v. nierinsufficiëntie, reumatoïde artritis, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hyperparathyroïdie, gebruik van glucocorticoïden enz.
  • Geschiedenis van gebruik van bisfosfonaten binnen 12 maanden
  • Patiënten met een open fractuur, meervoudige fractuur of meervoudig trauma
  • Pathologische breuk
  • Bilaterale fracturen van de onderste ledematen
  • De functionele status van de patiënten vóór de verwonding is niet-ambulant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroeg gebruik van bisfosfonaten

Geef risedronaat (actonel) 2 weken na hemi-artroplastiek voor een osteoporotische femurhalsfractuur. Daarnaast krijgen alle patiënten calcium- en vitamine D-suppletie.

Risedronaat (35 mg) 1 tablet oraal eenmaal per week
Geneesmiddel: Risedronaat
Neem elke week 35 mg risedronaat oraal in
Andere namen:
  • Actonel
Geen tussenkomst: Laat gebruik van bisfosfonaten

Geef de eerste 3 maanden na de operatie alleen calcium- en vitamine D-suppletie.

Bisfosfonaat, risedronaat (Actonel), wordt 3 maanden na de operatie voor een osteoporotische femurhalsfractuur gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de Morton Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Twee minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Getimede opstaan ​​en gaan testen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229/2556(EC4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren