Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременное функциональное восстановление между ранним и поздним лечением бисфосфонатами после гемиартропластики

13 сентября 2016 г. обновлено: Mahidol University

Сравнительное исследование кратковременного функционального восстановления между ранним и поздним лечением бисфосфонатами после гемиартропластики у пациентов с остеопоротическими переломами шейки бедра

Перелом шейки бедра у пожилых людей является одним из показаний к началу лечения остеопороза. Бисфосфонаты остаются терапией первой линии; однако многие хирурги-ортопеды обеспокоены их влиянием на процесс заживления переломов. Поэтому терапия обычно откладывается на определенный период времени. Насколько нам известно, нет научных данных, подтверждающих, следует ли назначать лечение бисфосфонатами сразу после операции или его следует отложить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перелом шейки бедра у пожилых людей является одним из показаний к началу лечения остеопороза. Бисфосфонаты остаются терапией первой линии; однако многие хирурги-ортопеды обеспокоены их влиянием на процесс заживления переломов. Поэтому терапия обычно откладывается на определенный период времени. Насколько нам известно, нет научных данных, подтверждающих, следует ли назначать лечение бисфосфонатами сразу после операции или его следует отложить.

Это исследование направлено на сравнение функционального восстановления между ранним и поздним введением бисфосфонатов у пациентов, перенесших гемиартропластику после переломов шейки бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Главный следователь:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован перелом шейки бедренной кости, и ему была проведена биполярная гемиартропластика.
  • Возраст старше 50 лет и минеральная плотность костной ткани (МПКТ) находились в диапазоне остеопороза (Т-показатель менее -2,5) или остеопении (Т-показатель от -1,0 до -2,5).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые лечились биполярной гемиартропластикой более 2 недель
  • Пациенты с послеоперационными осложнениями, которые влияют на программу послеоперационной реабилитации, например. интраоперационные трещины или переломы, послеоперационные кардиальные осложнения
  • Имеют противопоказания к применению бисфосфонатов, т.е. почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин), аллергия на бисфосфонаты, тяжелый эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и др.
  • Пациенты с состояниями/заболеваниями, влияющими на минеральную плотность кости или костный метаболизм, например, почечная недостаточность, ревматоидный артрит, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, гиперпаратиреоз, прием глюкокортикоидов и др.
  • История применения бисфосфонатов в течение 12 мес.
  • Пациенты с открытыми переломами, множественными переломами или множественными травмами
  • Патологический перелом
  • Двусторонние переломы нижних конечностей
  • Дотравматическое функциональное состояние больных - неамбулаторное.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее применение бисфосфонатов

Дайте ризедронат (актонел) через 2 недели после гемиартропластики по поводу остеопоротического перелома шейки бедренной кости. Кроме того, всем пациентам будут назначены добавки с кальцием и витамином D.

Ризедронат (35 мг) 1 таблетка перорально 1 раз в неделю
Лекарство: Ризедронат
Принимайте ризедронат 35 мг перорально каждую неделю.
Другие имена:
  • Актонель
Без вмешательства: Позднее применение бисфосфонатов

Дайте только кальций и витамин D в течение первых 3 месяцев после операции.

Бисфосфонат, ризедронат (Актонел), будет назначен через 3 месяца после операции по поводу остеопоротического перелома шейки бедра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс мобильности де Мортона
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
Время вставай и иди тест
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции
ЕвроКЖ-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 229/2556(EC4)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться