Recupero funzionale a breve termine tra il trattamento con bifosfonati precoci e tardivi dopo l'emiartroplastica
Uno studio comparativo sul recupero funzionale a breve termine tra trattamento precoce e tardivo con bifosfonati dopo endoprotesi in pazienti con fratture osteoporotiche del collo del femore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura del collo del femore negli anziani è un'indicazione per iniziare il trattamento dell'osteoporosi. I bifosfonati rimangono la terapia di prima linea; tuttavia, molti chirurghi ortopedici sono preoccupati per i loro effetti sul processo di guarigione delle fratture. Pertanto, la terapia viene solitamente ritardata per un periodo di tempo. Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati scientifici a supporto della somministrazione immediata o ritardata del trattamento con bifosfonati dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio mira a confrontare il recupero funzionale tra somministrazione precoce e tardiva di bifosfonati in pazienti che hanno ricevuto endoprotesi a seguito di fratture del collo del femore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Investigatore principale:
- Aasis Unnanantana, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di frattura del collo femorale ed è stato trattato con endoprotesi bipolare
- Età superiore a 50 anni e densità minerale ossea (BMD) rientrava negli intervalli osteoporotici (punteggio T inferiore a -2,5) o osteopenici (punteggio T compreso tra -1,0 e -2,5)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati trattati con endoprotesi bipolare per più di 2 settimane
- Pazienti con complicanze postoperatorie che influenzano il programma di riabilitazione postoperatoria, ad es. screpolature o fratture intraoperatorie, complicanze cardiache postoperatorie
- Hanno controindicazioni per l'uso di bifosfonati, ad es. insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30 ml/min), allergia ai bifosfonati, grave esofagite, malattia da reflusso gastroesofageo ecc.
- Pazienti con condizioni/disturbi che influiscono sulla densità minerale ossea o sul metabolismo osseo, ad es. insufficienza renale, artrite reumatoide, morbo di Paget, osteodistrofia renale, iperparatiroidismo, uso di glucocorticoidi ecc.
- Storia di uso di bifosfonati entro 12 mesi
- Pazienti con fratture esposte, fratture multiple o traumi multipli
- Frattura patologica
- Fratture bilaterali degli arti inferiori
- Lo stato funzionale pre-lesione dei pazienti non è deambulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uso precoce di bifosfonati
Somministrare risedronato (actonel) 2 settimane dopo l'emiartroplastica per una frattura osteoporotica del collo del femore. Inoltre, a tutti i pazienti verrà somministrata un'integrazione di calcio e vitamina D. Risedronato (35 mg) 1 compressa per via orale una volta alla settimana |
Prendi risedronato 35 mg per via orale ogni settimana
Altri nomi:
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Nessun intervento: Uso tardivo di bifosfonati
Dare solo integratori di calcio e vitamina D durante i primi 3 mesi dopo l'intervento. Bifosfonato, risedronato (Actonel), verrà somministrato a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per una frattura osteoporotica del collo del femore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di mobilità de Morton
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Prova di camminata di due minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Alzati a tempo e fai il test
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Fratture, ossa
- Fratture del collo del femore
- Fratture Osteoporotiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229/2556(EC4)
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