Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig funktionel restitution mellem tidlig og sen bisfosfonatbehandling efter hemiarthroplastik

13. september 2016 opdateret af: Mahidol University

En sammenlignende undersøgelse af kortsigtet funktionel restitution mellem tidlig og sen bisfosfonatbehandling efter hemiarthroplastik hos patienter med osteoporotiske lårbenshalsfrakturer

Lårhalsfraktur hos ældre er en indikation for påbegyndelse af osteoporosebehandling. Bisfosfonater forbliver førstelinjebehandlingen; dog bekymrer mange ortopædkirurger deres virkninger på frakturhelingsprocessen. Derfor er terapien normalt forsinket i en periode. Så vidt vi ved, er der ingen videnskabelige data til støtte for, om bisfosfonatbehandling skal gives umiddelbart efter operationen, eller den skal udsættes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsfraktur hos ældre er en indikation for påbegyndelse af osteoporosebehandling. Bisfosfonater forbliver førstelinjebehandlingen; dog bekymrer mange ortopædkirurger deres virkninger på frakturhelingsprocessen. Derfor er terapien normalt forsinket i en periode. Så vidt vi ved, er der ingen videnskabelige data til støtte for, om bisfosfonatbehandling skal gives umiddelbart efter operationen, eller den skal udsættes.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne funktionel genopretning mellem tidlig og sen administration af bisphosphonat hos patienter, der modtog hemiarthroplasty efter lårbenshalsfrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med lårhalsfraktur og blev behandlet med bipolar hemiarthroplastik
  • Alder over 50 år og knoglemineraltæthed (BMD) var i osteoporotiske (T-score mindre end -2,5) eller osteopeniske (T-score mellem -1,0 og -2,5) områder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev behandlet med bipolar hemiarthroplasty i mere end 2 uger
  • Patienter med postoperative komplikationer, som påvirker det postoperative genoptræningsprogram f.eks. intraoperativ revnedannelse eller fraktur, postoperativ hjertekomplikation
  • Har kontraindikationer for bisfosfonater brug f.eks. nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min), allergi over for bisfosfonater, svær esophagitis, gastroøsofageal reflukssygdom mm.
  • Patienter med tilstande/lidelser, som har indflydelse på knoglemineraltæthed eller knoglemetabolisme, f.eks. nyreinsufficiens, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, hyperparathyroidisme, brug af glukokortikoider osv.
  • Anamnese med brug af bisfosfonater inden for 12 måneder
  • Åben fraktur, multipel fraktur eller multiple traumepatienter
  • Patologisk fraktur
  • Bilaterale underekstremitetsfrakturer
  • Patienternes funktionelle status før skaden er ikke-ambulatorisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig brug af bisfosfonater

Giv risedronat (actonel) 2 uger efter hemiarthroplasty ved osteoporotisk lårhalsfraktur. Derudover vil der blive givet calcium- og D-vitamintilskud til alle patienter.

Risedronat (35 mg) 1 tablet oralt en gang om ugen
Medicin: Risedronat
Tag risedronat 35 mg oralt hver uge
Andre navne:
  • Actonel
Ingen indgriben: Sen brug af bisfosfonater

Giv kun tilskud af calcium og D-vitamin i de første 3 måneder efter operationen.

Bisfosfonat, risedronat (Actonel), vil blive givet 3 måneder efter operationen for en osteoporotisk lårhalsfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de Morton Mobilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel indeks
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Visuel analog skala score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
To minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Tidsbestemt stå op og gå test
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229/2556(EC4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner