Recuperação funcional de curto prazo entre tratamento precoce e tardio com bisfosfonatos após hemiartroplastia
Um estudo comparativo da recuperação funcional de curto prazo entre o tratamento precoce e tardio com bisfosfonatos após hemiartroplastia em pacientes com fraturas osteoporóticas do colo do fêmur
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fratura do colo do fêmur no idoso é uma indicação para iniciar o tratamento da osteoporose. Os bisfosfonatos continuam sendo a terapia de primeira linha; no entanto, muitos cirurgiões ortopédicos se preocupam com seus efeitos no processo de consolidação da fratura. Portanto, a terapia geralmente é adiada por um período de tempo. Até onde sabemos, não há dados científicos que sustentem se o tratamento com bisfosfonatos deve ser administrado imediatamente após a cirurgia ou deve ser adiado.
Este estudo tem como objetivo comparar a recuperação funcional entre a administração precoce e tardia de bisfosfonatos em pacientes submetidos a hemiartroplastia após fraturas do colo do fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Investigador principal:
- Aasis Unnanantana, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de fratura do colo do fêmur e tratado com hemiartroplastia bipolar
- Idade superior a 50 anos e densidade mineral óssea (DMO) estava nas faixas osteoporótica (escore T menor que -2,5) ou osteopênica (escore T entre -1,0 e -2,5)
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com hemiartroplastia bipolar por mais de 2 semanas
- Pacientes com complicações pós-operatórias que afetam o programa de reabilitação pós-operatória, por ex. rachadura ou fratura intraoperatória, complicação cardíaca pós-operatória
- Tem contraindicações para o uso de bisfosfonatos, por exemplo. insuficiência renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min), alergia a bisfosfonatos, esofagite grave, doença do refluxo gastroesofágico, etc.
- Pacientes com condições/distúrbios que afetam a densidade mineral óssea ou o metabolismo ósseo, por ex. insuficiência renal, artrite reumatoide, doença de Paget, osteodistrofia renal, hiperparatireoidismo, uso de glicocorticoides etc.
- História de uso de bisfosfonatos em 12 meses
- Fratura exposta, fratura múltipla ou pacientes politraumatizados
- fratura patológica
- Fraturas bilaterais de membros inferiores
- O estado funcional pré-lesão dos pacientes é não ambulatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Uso precoce de bisfosfonatos
Administre risedronato (actonel) 2 semanas após a hemiartroplastia para uma fratura osteoporótica do colo do fêmur. Além disso, a suplementação de cálcio e vitamina D será dada a todos os pacientes. Risedronato (35 mg) 1 comprimido por via oral uma vez por semana |
Tome risedronato 35 mg por via oral toda semana
Outros nomes:
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Sem intervenção: Uso tardio de bisfosfonatos
Dê apenas suplementação de cálcio e vitamina D durante os primeiros 3 meses após a cirurgia. Bisfosfonato, risedronato (Actonel), será administrado 3 meses após a cirurgia para uma fratura osteoporótica do colo do fêmur. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Mobilidade de Morton
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Barthel
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Pontuação da escala analógica visual
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Teste cronometrado de levantar e ir
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas do colo do fêmur
- Fraturas Osteoporóticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
Outros números de identificação do estudo
- 229/2556(EC4)
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