Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen toiminnallinen palautuminen varhaisen ja myöhäisen bisfosfonaattihoidon välillä hemiarthroplastian jälkeen

tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mahidol University

Vertaileva tutkimus lyhytaikaisesta toiminnallisesta toipumisesta varhaisen ja myöhäisen bisfosfonaattihoidon välillä hemiartroplastian jälkeen potilailla, joilla on osteoporoottisia reisiluun kaulan murtumia

Vanhusten reisiluun kaulan murtuma on yksi indikaatio osteoporoosin hoidon aloittamisesta. Bisfosfonaatit ovat edelleen ensisijainen hoito; kuitenkin monet ortopediset kirurgit ovat huolissaan niiden vaikutuksista murtumien paranemisprosessiin. Siksi hoito yleensä viivästyy jonkin aikaa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tieteellistä tietoa siitä, pitäisikö bisfosfonaattihoito antaa heti leikkauksen jälkeen vai lykätä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhusten reisiluun kaulan murtuma on yksi indikaatio osteoporoosin hoidon aloittamisesta. Bisfosfonaatit ovat edelleen ensisijainen hoito; kuitenkin monet ortopediset kirurgit ovat huolissaan niiden vaikutuksista murtumien paranemisprosessiin. Siksi hoito yleensä viivästyy jonkin aikaa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tieteellistä tietoa siitä, pitäisikö bisfosfonaattihoito antaa heti leikkauksen jälkeen vai lykätä sitä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla toiminnallista palautumista bisfosfonaatin varhaisen ja myöhäisen annon välillä potilailla, joille tehtiin hemiartroplastia reisiluun kaulan murtumien jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Päätutkija:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla diagnosoitiin reisiluun kaulan murtuma ja hänelle tehtiin kaksisuuntainen hemiartroplastia
  • Ikä yli 50 vuotta ja luun mineraalitiheys (BMD) oli osteoporoosilla (T-pisteet alle -2,5) tai osteopeenisilla (T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin kaksisuuntaisella hemiartroplastikalla yli 2 viikkoa
  • Potilaat, joilla on postoperatiiviseen kuntoutusohjelmaan vaikuttavia postoperatiivisia komplikaatioita, esim. intraoperatiivinen halkeilu tai murtuma, leikkauksen jälkeinen sydänkomplikaatio
  • Sinulla on vasta-aiheita bisfosfonaattien käytölle esim. munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min), allergia bisfosfonaateille, vaikea ruokatorven tulehdus, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.
  • Potilaat, joilla on sairauksia/häiriöitä, jotka vaikuttavat luun mineraalitiheyteen tai luun aineenvaihduntaan, esim. munuaisten vajaatoiminta, nivelreuma, Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, hyperparatyreoosi, glukokortikoidien käyttö jne.
  • Bisfosfonaattien käyttöhistoria 12 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joilla on avoin murtuma, monimurtuma tai useita traumoja
  • Patologinen murtuma
  • Kahdenväliset alaraajan murtumat
  • Potilaiden vauriota edeltävä toimintatila on ei-abulatorinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen bisfosfonaattien käyttö

Anna risedronaattia (actonel) 2 viikkoa hemiartroplastian jälkeen osteoporoottisen reisiluun kaulan murtuman vuoksi. Lisäksi kaikille potilaille annetaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.

Risedronaatti (35 mg) 1 tabletti suun kautta kerran viikossa
Lääke: Risedronaatti
Ota risedronaatti 35 mg suun kautta joka viikko
Muut nimet:
  • Actonel
Ei väliintuloa: Myöhäinen bisfosfonaattien käyttö

Anna vain kalsiumia ja D-vitamiinilisää ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.

Bisfosfonaattia, risedronaattia (Actonel), annetaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen osteoporoottisen reisiluun kaulan murtuman vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
de Mortonin liikkuvuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikkopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ajastettu nouse ylös ja mene testaamaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229/2556(EC4)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa