Recuperación funcional a corto plazo entre el tratamiento temprano y tardío con bisfosfonatos después de una hemiartroplastia
Un estudio comparativo de la recuperación funcional a corto plazo entre el tratamiento temprano y tardío con bisfosfonatos después de una hemiartroplastia en pacientes con fracturas osteoporóticas del cuello femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fractura del cuello femoral en el anciano es una indicación para iniciar el tratamiento de la osteoporosis. Los bisfosfonatos siguen siendo la terapia de primera línea; sin embargo, muchos cirujanos ortopédicos se preocupan por sus efectos en el proceso de curación de fracturas. Por lo tanto, la terapia generalmente se retrasa por un período de tiempo. Hasta donde sabemos, no hay datos científicos que respalden si el tratamiento con bisfosfonatos debe administrarse inmediatamente después de la cirugía o debe retrasarse.
Este estudio tiene como objetivo comparar la recuperación funcional entre la administración temprana y tardía de bisfosfonatos en pacientes que recibieron hemiartroplastia después de fracturas del cuello femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Investigador principal:
- Aasis Unnanantana, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticada de fractura de cuello femoral y tratada con hemiartroplastia bipolar
- Edad mayor de 50 años y densidad mineral ósea (DMO) en rangos osteoporóticos (T-score inferior a -2,5) u osteopénicos (T-score entre -1,0 y -2,5)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fueron tratados con hemiartroplastia bipolar durante más de 2 semanas
- Pacientes con complicaciones postoperatorias que afectan el programa de rehabilitación postoperatoria, p. agrietamiento o fractura intraoperatoria, complicación cardíaca posoperatoria
- Tiene contraindicaciones para el uso de bisfosfonatos, p. insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min), alergia a los bisfosfonatos, esofagitis grave, enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.
- Pacientes con afecciones/trastornos que afectan la densidad mineral ósea o el metabolismo óseo, p. insuficiencia renal, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hiperparatiroidismo, uso de glucocorticoides, etc.
- Historial de uso de bisfosfonatos en los últimos 12 meses
- Pacientes con fractura abierta, fractura múltiple o politraumatismo
- Fractura patológica
- Fracturas bilaterales de extremidades inferiores
- El estado funcional previo a la lesión de los pacientes es no ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uso temprano de bisfosfonatos
Administre risedronato (actonel) 2 semanas después de la hemiartroplastia para una fractura osteoporótica del cuello femoral. Además, se administrarán suplementos de calcio y vitamina D a todos los pacientes. Risedronato (35 mg) 1 tableta por vía oral una vez a la semana |
Tome risedronato 35 mg por vía oral cada semana
Otros nombres:
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Sin intervención: Uso tardío de bisfosfonatos
Administre solo suplementos de calcio y vitamina D durante los primeros 3 meses después de la cirugía. El bisfosfonato, risedronato (Actonel), se administrará 3 meses después de la cirugía por una fractura osteoporótica del cuello femoral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de movilidad de Morton
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Prueba cronometrada de levantarse e ir
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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EuroQoL-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
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- Fracturas de cadera
- Fracturas, Hueso
- Fracturas del cuello femoral
- Fracturas Osteoporóticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
Otros números de identificación del estudio
- 229/2556(EC4)
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