Krátkodobé funkční zotavení mezi časnou a pozdní léčbou bisfosfonáty po hemiartroplastice
Srovnávací studie krátkodobého funkčního zotavení mezi časnou a pozdní léčbou bisfosfonáty po hemiartroplastice u pacientů s osteoporotickou zlomeninou krčku stehenní kosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina krčku stehenní kosti u starších osob je jednou z indikací k zahájení léčby osteoporózy. Bisfosfonáty zůstávají terapií první volby; nicméně mnoho ortopedických chirurgů se obává jejich účinků na proces hojení zlomenin. Proto je terapie obvykle o určitou dobu odložena. Pokud je nám známo, neexistují žádné vědecké údaje, které by podporovaly, zda by léčba bisfosfonáty měla být podána ihned po operaci, nebo by měla být odložena.
Tato studie si klade za cíl porovnat funkční zotavení mezi časným a pozdním podáním bisfosfonátu u pacientů, kteří podstoupili hemiartroplastiku po zlomeninách krčku stehenní kosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aasis Unnanantana, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována zlomenina krčku stehenní kosti a byla léčena bipolární hemiartroplastika
- Věk více než 50 let a hustota kostních minerálů (BMD) byla v osteoporotickém (T-skóre menší než -2,5) nebo osteopenickém (T-skóre mezi -1,0 a -2,5)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli léčeni bipolární hemiartroplastikou déle než 2 týdny
- Pacienti s pooperačními komplikacemi, které ovlivňují pooperační rehabilitační program, např. intraoperační prasklina nebo zlomenina, pooperační srdeční komplikace
- Mají kontraindikace pro použití bisfosfonátů, např. renální insuficience (glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min), alergie na bisfosfonáty, těžká ezofagitida, gastroezofageální reflux atd.
- Pacienti se stavy/poruchami, které mají vliv na kostní minerální hustotu nebo kostní metabolismus, např. renální insuficience, revmatoidní artritida, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hyperparatyreóza, užívání glukokortikoidů atd.
- Anamnéza užívání bisfosfonátů do 12 měsíců
- Otevřená zlomenina, mnohočetná zlomenina nebo pacienti s mnohočetným traumatem
- Patologická zlomenina
- Oboustranné zlomeniny dolních končetin
- Předúrazový funkční stav pacientů není ambulantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Časné užívání bisfosfonátů
Podejte risedronát (aktonel) 2 týdny po hemiartroplastice u osteoporotické zlomeniny krčku femuru. Kromě toho bude všem pacientům podávána suplementace vápníkem a vitaminem D. Risedronát (35 mg) 1 tableta perorálně jednou týdně |
Užívejte risedronát 35 mg perorálně každý týden
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozdní užívání bisfosfonátů
Během prvních 3 měsíců po operaci podávejte pouze suplementaci vápníkem a vitaminem D. Bisfosfonát, risedronát (Actonel), bude podán 3 měsíce po operaci osteoporotické zlomeniny krčku femuru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
de Mortonův index mobility
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice skóre
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
Načasované vstát a jít testovat
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Osteoporotické zlomeniny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
Další identifikační čísla studie
- 229/2556(EC4)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .