Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa regeneracja funkcjonalna między wczesnym i późnym leczeniem bisfosfonianami po hemiartroplastyce

13 września 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Badanie porównawcze krótkoterminowej poprawy czynnościowej między wczesnym i późnym leczeniem bisfosfonianami po antropoplastyce połowiczej u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej z powodu osteoporozy

Złamanie szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku jest jednym ze wskazań do rozpoczęcia leczenia osteoporozy. Bisfosfoniany pozostają terapią pierwszego rzutu; jednak wielu chirurgów ortopedów obawia się ich wpływu na proces gojenia się złamań. Dlatego terapia jest zwykle opóźniona o pewien okres czasu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma danych naukowych potwierdzających, czy leczenie bisfosfonianami powinno być stosowane bezpośrednio po operacji, czy też powinno być opóźnione.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamanie szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku jest jednym ze wskazań do rozpoczęcia leczenia osteoporozy. Bisfosfoniany pozostają terapią pierwszego rzutu; jednak wielu chirurgów ortopedów obawia się ich wpływu na proces gojenia się złamań. Dlatego terapia jest zwykle opóźniona o pewien okres czasu. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma danych naukowych potwierdzających, czy leczenie bisfosfonianami powinno być stosowane bezpośrednio po operacji, czy też powinno być opóźnione.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie powrotu do sprawności funkcjonalnej między wczesnym i późnym podaniem bisfosfonianów u pacjentów po hemiartroplastyce po złamaniach szyjki kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej i poddany zabiegowi bipolarnej hemiartroplastyki
  • Wiek powyżej 50 lat i gęstość mineralna kości (BMD) mieściły się w zakresie osteoporozy (T-score poniżej -2,5) lub osteopenii (T-score między -1,0 a -2,5)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni bipolarną hemiartroplastyką przez ponad 2 tygodnie
  • Pacjenci z powikłaniami pooperacyjnymi mającymi wpływ na program rehabilitacji pooperacyjnej m.in. śródoperacyjne pęknięcie lub złamanie, pooperacyjne powikłanie sercowe
  • Mają przeciwwskazania do stosowania bisfosfonianów m.in. niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min), alergia na bisfosfoniany, ciężkie zapalenie przełyku, choroba refluksowa przełyku itp.
  • Pacjenci ze stanami/zaburzeniami, które mają wpływ na gęstość mineralną kości lub metabolizm kości, np. niewydolność nerek, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, nadczynność przytarczyc, stosowanie glikokortykosteroidów itp.
  • Historia stosowania bisfosfonianów w ciągu 12 miesięcy
  • Otwarte złamanie, wielokrotne złamanie lub wielokrotne urazy
  • Złamanie patologiczne
  • Obustronne złamania kończyn dolnych
  • Stan funkcjonalny pacjentów przed urazem jest niemobilny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne stosowanie bisfosfonianów

Podaj ryzedronian (actonel) 2 tygodnie po hemiartroplastyce w przypadku osteoporotycznego złamania szyjki kości udowej. Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają suplementację wapnia i witaminy D.

Ryzedronian (35 mg) 1 tabletka doustnie raz w tygodniu
Lek: Ryzedronian
Przyjmuj doustnie 35 mg ryzedronianu co tydzień
Inne nazwy:
  • Actonel
Brak interwencji: Późne stosowanie bisfosfonianów

Przez pierwsze 3 miesiące po operacji należy podawać wyłącznie suplementację wapnia i witaminy D.

Bisfosfonian, ryzedronian (Actonel), zostanie podany 3 miesiące po operacji osteoporotycznego złamania szyjki kości udowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks mobilności de Mortona
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Wizualny wynik w skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Test na czas wstań i idź
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229/2556(EC4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj