Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig funksjonell gjenoppretting mellom tidlig og sen bisfosfonatbehandling etter hemiartroplastikk

13. september 2016 oppdatert av: Mahidol University

En sammenlignende studie av kortsiktig funksjonell utvinning mellom tidlig og sen bisfosfonatbehandling etter hemiartroplastikk hos pasienter med osteoporotiske lårhalsbrudd

Lårhalsbrudd hos eldre er en indikasjon for oppstart av osteoporosebehandling. Bisfosfonater forblir førstelinjebehandlingen; Imidlertid bekymrer mange ortopediske kirurger deres effekter på bruddhelingsprosessen. Derfor er behandlingen vanligvis forsinket i en periode. Så vidt vi vet, er det ingen vitenskapelige data som støtter om bisfosfonatbehandling bør gis umiddelbart etter operasjonen eller den bør utsettes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd hos eldre er en indikasjon for oppstart av osteoporosebehandling. Bisfosfonater forblir førstelinjebehandlingen; Imidlertid bekymrer mange ortopediske kirurger deres effekter på bruddhelingsprosessen. Derfor er behandlingen vanligvis forsinket i en periode. Så vidt vi vet, er det ingen vitenskapelige data som støtter om bisfosfonatbehandling bør gis umiddelbart etter operasjonen eller den bør utsettes.

Denne studien tar sikte på å sammenligne funksjonell utvinning mellom tidlig og sen administrering av bisfosfonat hos pasienter som fikk hemiartroplastikk etter lårhalsbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med lårhalsbrudd og ble behandlet med bipolar hemiartroplastikk
  • Alder over 50 år og beinmineraltetthet (BMD) var i osteoporotiske (T-score mindre enn -2,5) eller osteopeniske (T-score mellom -1,0 og -2,5) områder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med bipolar hemiartroplastikk i mer enn 2 uker
  • Pasienter med postoperative komplikasjoner som påvirker det postoperative rehabiliteringsprogrammet f.eks. intraoperativ sprekkdannelse eller fraktur, postoperativ hjertekomplikasjon
  • Har kontraindikasjoner for bisfosfonater bruk f.eks. nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min), allergi mot bisfosfonater, alvorlig øsofagitt, gastroøsofageal reflukssykdom mm.
  • Pasienter med tilstander/lidelser som påvirker beinmineraltetthet eller benmetabolisme, f.eks. nyresvikt, revmatoid artritt, Pagets sykdom, renal osteodystrofi, hyperparathyroidisme, bruk av glukokortikoider etc.
  • Anamnese med bruk av bisfosfonater innen 12 måneder
  • Åpent brudd, flere brudd eller flere traumepasienter
  • Patologisk brudd
  • Bilaterale underekstremitetsbrudd
  • Den funksjonelle statusen til pasientene før skade er ikke-ambulerende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig bruk av bisfosfonater

Gi risedronat (aktonel) 2 uker etter hemiartroplastikk ved osteoporotisk lårhalsbrudd. I tillegg vil kalsium- og vitamin D-tilskudd gis til alle pasienter.

Risedronat (35 mg) 1 tablett oralt en gang i uken
Legemiddel: Risedronat
Ta risedronat 35 mg oralt hver uke
Andre navn:
  • Actonel
Ingen inngripen: Sen bruk av bisfosfonater

Gi kun tilskudd av kalsium og vitamin D de første 3 månedene etter operasjonen.

Bisfosfonat, risedronat (Actonel), vil bli gitt 3 måneder etter operasjon for osteoporotisk lårhalsbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
de Morton Mobilitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala score
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
To minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Tidsbestemt stå opp og gå test
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229/2556(EC4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere