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Kurzfristige funktionelle Erholung zwischen früher und später Bisphosphonatbehandlung nach Hemiarthroplastik

13. September 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Eine vergleichende Studie zur kurzfristigen funktionellen Erholung zwischen früher und später Bisphosphonat-Behandlung nach Hemiarthroplastik bei Patienten mit osteoporotischen Schenkelhalsfrakturen

Eine Schenkelhalsfraktur bei älteren Menschen ist eine Indikation für den Beginn einer Osteoporosebehandlung. Bisphosphonate bleiben die Therapie der ersten Wahl; Viele orthopädische Chirurgen sind jedoch besorgt über ihre Auswirkungen auf den Frakturheilungsprozess. Daher verzögert sich die Therapie in der Regel um eine gewisse Zeit. Nach unserem besten Wissen gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die belegen, ob die Behandlung mit Bisphosphonaten unmittelbar nach der Operation erfolgen oder verschoben werden sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schenkelhalsfraktur bei älteren Menschen ist eine Indikation für den Beginn einer Osteoporosebehandlung. Bisphosphonate bleiben die Therapie der ersten Wahl; Viele orthopädische Chirurgen sind jedoch besorgt über ihre Auswirkungen auf den Frakturheilungsprozess. Daher verzögert sich die Therapie in der Regel um eine gewisse Zeit. Nach unserem besten Wissen gibt es keine wissenschaftlichen Daten, die belegen, ob die Behandlung mit Bisphosphonaten unmittelbar nach der Operation erfolgen oder verschoben werden sollte.

Ziel dieser Studie ist es, die funktionelle Erholung zwischen früher und später Verabreichung von Bisphosphonat bei Patienten zu vergleichen, die nach Schenkelhalsfrakturen eine Hemiarthroplastik erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde eine Schenkelhalsfraktur diagnostiziert und er wurde mit einer bipolaren Hemiarthroplastik behandelt
  • Alter über 50 Jahre und Knochenmineraldichte (BMD) lag im osteoporotischen (T-Score unter -2,5) oder osteopenischen (T-Score zwischen -1,0 und -2,5) Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 2 Wochen mit bipolarer Hemiarthroplastik behandelt wurden
  • Patienten mit postoperativen Komplikationen, die das postoperative Rehabilitationsprogramm beeinträchtigen, z. intraoperative Rissbildung oder Fraktur, postoperative Herzkomplikation
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Bisphosphonaten haben, z. Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Allergie gegen Bisphosphonate, schwere Ösophagitis, gastroösophageale Refluxkrankheit usw.
  • Patienten mit Erkrankungen/Störungen, die sich auf die Knochenmineraldichte oder den Knochenstoffwechsel auswirken, z. B. Niereninsuffizienz, rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hyperparathyreoidismus, Einnahme von Glukokortikoiden usw.
  • Vorgeschichte der Verwendung von Bisphosphonaten innerhalb von 12 Monaten
  • Patienten mit offenen Frakturen, Mehrfachfrakturen oder Mehrfachtrauma
  • Pathologische Fraktur
  • Bilaterale Frakturen der unteren Extremitäten
  • Der Funktionsstatus der Patienten vor der Verletzung ist nicht gehfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Früher Einsatz von Bisphosphonaten

Geben Sie Risedronat (Actonel) 2 Wochen nach der Hemiarthroplastik bei einer osteoporotischen Schenkelhalsfraktur. Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung.

Risedronat (35 mg) 1 Tablette oral einmal pro Woche
Arzneimittel: Risedronat
Nehmen Sie jede Woche 35 mg Risedronat oral ein
Andere Namen:
  • Actonel
Kein Eingriff: Späte Verwendung von Bisphosphonaten

Geben Sie in den ersten 3 Monaten nach der Operation nur eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung.

Bisphosphonat, Risedronat (Actonel), wird 3 Monate nach der Operation wegen einer osteoporotischen Schenkelhalsfraktur verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
de Morton Mobilitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskalenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Zweiminütiger Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Zeitlich festgelegtes Aufstehen und Testen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229/2556(EC4)

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