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Récupération fonctionnelle à court terme entre le traitement précoce et tardif aux bisphosphonates après une hémiarthroplastie

13 septembre 2016 mis à jour par: Mahidol University

Une étude comparative de la récupération fonctionnelle à court terme entre le traitement précoce et tardif aux bisphosphonates après une hémiarthroplastie chez des patients atteints de fractures ostéoporotiques du col du fémur

La fracture du col du fémur chez la personne âgée est une indication pour amorcer un traitement contre l'ostéoporose. Les bisphosphonates restent le traitement de première ligne ; cependant, de nombreux chirurgiens orthopédistes s'inquiètent de leurs effets sur le processus de guérison des fractures. Par conséquent, le traitement est généralement retardé pendant un certain temps. À notre connaissance, il n'existe aucune donnée scientifique permettant de déterminer si le traitement aux bisphosphonates doit être administré immédiatement après la chirurgie ou s'il doit être retardé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fracture du col du fémur chez la personne âgée est une indication pour amorcer un traitement contre l'ostéoporose. Les bisphosphonates restent le traitement de première ligne ; cependant, de nombreux chirurgiens orthopédistes s'inquiètent de leurs effets sur le processus de guérison des fractures. Par conséquent, le traitement est généralement retardé pendant un certain temps. À notre connaissance, il n'existe aucune donnée scientifique permettant de déterminer si le traitement aux bisphosphonates doit être administré immédiatement après la chirurgie ou s'il doit être retardé.

Cette étude vise à comparer la récupération fonctionnelle entre l'administration précoce et tardive de bisphosphonates chez des patients ayant subi une hémiarthroplastie suite à une fracture du col du fémur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital
        • Chercheur principal:
          • Aasis Unnanantana, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec une fracture du col du fémur et traité par hémiarthroplastie bipolaire
  • Âge supérieur à 50 ans et densité minérale osseuse (DMO) dans les plages ostéoporotique (score T inférieur à -2,5) ou ostéopénique (score T entre -1,0 et -2,5)

Critère d'exclusion:

  • Patients traités par hémiarthroplastie bipolaire pendant plus de 2 semaines
  • Patients présentant des complications postopératoires qui affectent le programme de rééducation postopératoire, par ex. fêlure ou fracture peropératoire, complication cardiaque postopératoire
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation des bisphosphonates, par ex. insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min), allergie aux bisphosphonates, œsophagite sévère, reflux gastro-œsophagien, etc.
  • Patients présentant des affections/troubles affectant la densité minérale osseuse ou le métabolisme osseux, par ex. insuffisance rénale, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hyperparathyroïdie, utilisation de glucocorticoïdes, etc.
  • Antécédents d'utilisation de bisphosphonates dans les 12 mois
  • Patients souffrant de fractures ouvertes, de fractures multiples ou de traumatismes multiples
  • Fracture pathologique
  • Fractures bilatérales des membres inférieurs
  • L'état fonctionnel pré-traumatique des patients est non ambulatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Utilisation précoce des bisphosphonates

Administrer du risédronate (actonel) 2 semaines après une hémiarthroplastie pour une fracture ostéoporotique du col du fémur. De plus, une supplémentation en calcium et en vitamine D sera administrée à tous les patients.

Risédronate (35 mg) 1 comprimé par voie orale 1 fois par semaine
Médicament: Risédronate
Prenez du risédronate 35 mg par voie orale chaque semaine
Autres noms:
  • Actonel
Aucune intervention: Utilisation tardive des bisphosphonates

Donner uniquement des suppléments de calcium et de vitamine D pendant les 3 premiers mois après la chirurgie.

Le bisphosphonate, le risédronate (Actonel), sera administré 3 mois après la chirurgie pour une fracture ostéoporotique du col du fémur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de mobilité de Morton
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de Barthel
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Score de l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Test de marche de deux minutes
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Test chronométré pour se lever et partir
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
EuroQoL-5D (EQ-5D)
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aasis Unnanuntana, MD, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2014

Première publication (Estimation)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 229/2556(EC4)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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