Engager Align 市販後臨床研究
Engager ALIGN 研究。現実世界の環境における Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの安全性と臨床的利点を特徴付ける。
目的 実際の環境における Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの安全性と臨床上の利点を特徴付けること。
計画的な非ランダム化、非介入、多施設共同、単一群、市販後研究を設計します。
250 人の患者に Engager バイオプロテーゼが移植されます。 患者は処置後 1 か月、6 か月、12 か月後に追跡されます。 募集期間は約12か月ですので、総学習期間は24か月となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、現実世界の環境における Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの安全性と臨床上の利点を特徴付けることです。
この研究の主要評価項目は、30 日後または最初の入院中の全死因死亡率です。
この研究の副次評価項目は次のとおりです。
- VARC2 によるデバイスの成功は次のように定義されます。
- 処置による死亡率がないこと（退院時、30日または初発入院中の全死因死亡率）、かつ
- Engager バイオプロテーゼを適切な解剖学的位置に正しく配置し、かつ
- Engager バイオプロテーゼが意図どおりに機能する (プロテーゼと患者の不一致がなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、かつ中等度または重度の逆流がない)。
- VARC2 に基づく複合早期安全性 (30 日時点) には、次のコンポーネントが含まれます。
- 全死因死亡率
- すべてのストローク
- 生命を脅かす出血
- 急性腎障害（ステージ2～3）
- 介入が必要な冠動脈閉塞
- 重大な血管合併症
- 再手術を必要とする弁関連の機能不全（BAV、TAVI、またはSAVR）
- VARC2 による 6 か月および 1 年の臨床有効性は次のように定義されます。
- 全死因死亡率
- すべてのストローク
- 弁関連の症状またはうっ血性心不全（CHF）の悪化による入院
- NYHAクラスIIIまたはIV
- 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mm Hg、有効開口面積（EOA）≦0.9～1.1 cm²および/またはドップラー速度指数（DVI）<0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流）
- VARC2 に基づく 6 か月および 1 年の時間に関連したバルブの安全性は次のように定義されます。
- バルブの構造劣化
- 弁関連の機能不全（平均大動脈弁勾配≧20 mm Hg、(EOA) ≦0.9～1.1 cm²および/または(DVI) <0.35 m/s、および/または中等度または重度の人工弁逆流)
- 再手続きが必要（TAVIまたはSAVR）
- 人工弁心内膜炎
- 人工弁血栓症
- 血栓塞栓性イベント（例： 脳卒中）
明らかに弁治療と無関係でない限り、VARC からの出血（例: トラウマ)
- 6か月および1年後の全死亡率
- 30日、6か月、1年後の心血管死亡率
- 30 日、6 か月、1 年後の TAVI 関連合併症の発生率:
- 心筋梗塞
- 周術期脳卒中および自然発作
- 生命を脅かす大出血および軽微な出血
- 急性腎障害状態 1、2、3
- 心尖部および血管の合併症
- 伝導障害
- 開胸手術への移行
- 計画外の人工心肺の使用
- 冠動脈閉塞と解離
- 心室中隔穿孔
- 僧帽弁装置の損傷または機能不全
- 心タンポナーデ
- 心内膜炎
- 弁血栓
- 弁移動、塞栓、異所性弁展開
バルブインバルブ展開
- 30 日および 1 年後に TTE によって測定された総逆流、弁膜内逆流および弁周囲逆流
- 30 日および 1 年後に TTE によって測定された平均大動脈弁勾配、ピーク速度、および有効開口部面積
- インプラント処置の終了時に標準治療の血管造影法によって測定されたエンゲイジャーインプラントの深さ
- Engager インプラント手術後の永久ペースメーカー埋め込みの発生率と理論的根拠
- ベースライン、退院時、30日後、6ヶ月後、1年後にEQ5Dアンケートで測定した生活の質の変化
- 初発入院中の在院日数（ICUおよび一般病棟）
- 30日、6ヶ月、1年後の再入院の発生率
対象集団 Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System による選択的治療を受けるために心臓チームによって選択された、治療を必要とする重度の大動脈弁狭窄症患者全員がこの研究に参加する資格があります。
治療 Engager Transcatheter Aortic Bioprosthesis は、Engager Transcatheter Delivery System を使用して移植されます。 生体プロテーゼは、鼓動している心臓の処置中にカテーテル上で経心尖的に送達されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす場合、患者を含めることができます。
- 治療を必要とする重度の大動脈弁狭窄症の患者。
- 患者は、Medtronic Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムによる待機的治療の受け入れ可能な候補者であり、現地の規制要件に準拠しています。
- 患者は、臨床研究に参加するために地域の規制で求められる最低年齢を超えています。
- 患者は研究の性質について説明を受けており、参加に同意しており、同意書（患者インフォームドコンセントフォームまたはデータリリースフォーム）に署名することで自身の医療情報の収集と公開を承認しています。
除外基準:
以下の条件のいずれかが存在する場合、患者は含まれません。
- アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、造影剤のニチノールに対する既知の過敏症または禁忌で、前投薬では適切に制御できない。
- 心臓内腫瘤、血栓、または植生。
- 大動脈瘤;
- 敗血症または急性心内膜炎。
- 出血性素因、または凝固障害。
- 心原性ショック、心原性ショックの疑い。
- 一尖弁または二尖大動脈弁。
- 大動脈位置にある既存の人工心臓弁。
- 患者は現在、別の治験機器または薬剤の治験に登録されています。
- TAVI後の余命が12か月未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System の安全性と臨床的利点を現実世界の環境で特徴付けることを目的としています。
時間枠：12ヶ月
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研究の目的は、現実世界の環境における Engager 経カテーテル大動脈弁移植システムの安全性と臨床上の利点を特徴付けることです。 この研究の主要評価項目は、30 日後または最初の入院中の全死因死亡率です。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARC2 によるデバイスの成功
時間枠：12か月のフォローアップ
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処置による死亡率がないこと（退院時、30 日間または初発入院中の全死因死亡率）、および Engager バイオプロテーゼが適切な解剖学的位置に正しく配置されていること、および Engager バイオプロテーゼが意図どおりに機能していること（プロテーゼと患者の不一致および平均大動脈弁勾配がないこと） < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、かつ中程度または重度の逆流がない)。 VARC2 に基づく複合早期安全性 (30 日時点)。 6か月と1年での全死亡率。 30日、6か月、1年後の心血管死亡率。 30日後、6か月後、1年後のTAVI関連合併症の発生率 |
12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hendrik Treede, MD、Universitätsklinikum Hamburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RAE00937
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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