Engager Align Klinisk studie efter marknadsintroduktion
Engager ALIGN-studien. För att karakterisera säkerheten och den kliniska fördelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en verklig miljö.
Syfte Att karakterisera säkerheten och de kliniska fördelarna med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en verklig miljö.
Design Prospektiv icke-randomiserad, icke-interventionell, multicenter, enarmsstudie efter marknadsintroduktion.
250 patienter kommer att få Engager-bioprotesen implanterad. Patienterna kommer att följas 1 månad, 6 månader och 12 månader efter ingreppet. Rekryteringstiden kommer att vara cirka 12 månader, så den totala studietiden kommer att vara 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att karakterisera säkerheten och den kliniska nyttan av Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en verklig miljö.
Det primära effektmåttet för denna studie är dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar eller under index sjukhusvistelse.
Sekundära slutpunkter för denna studie är:
- Enhetens framgång enligt VARC2 definieras som:
- frånvaro av procedurell dödlighet (dödlighet av alla orsaker vid utskrivning, 30 dagar eller under index sjukhusvistelse), OCH
- korrekt placering av Engager-bioprotesen på rätt anatomisk plats, OCH
- Engager bioprotes fungerar som avsett (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OCH inga måttliga eller svåra uppstötningar).
- Komposit tidig säkerhet (vid 30 dagar) enligt VARC2 inkluderar följande komponenter:
- dödlighet av alla orsaker
- alla stroke
- livshotande blödning
- akut njurskada (steg 2-3)
- koronarartärobstruktion som kräver ingripande
- stor vaskulär komplikation
- ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVI eller SAVR)
- Klinisk effekt enligt VARC2 vid 6 månader och 1 år definieras som:
- dödlighet av alla orsaker
- alla stroke
- sjukhusvistelser för klaffrelaterade symtom eller förvärrad hjärtsvikt (CHF)
- NYHA klass III eller IV
- klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg, effektiv mynningsarea (EOA) ≤0,9-1,1 cm² och/eller Dopplerhastighetsindex (DVI) <0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår klaffuppstötning)
- Tidsrelaterad ventilsäkerhet enligt VARC2 vid 6 månader och 1 år definieras som:
- Strukturell ventilförsämring
- Klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² och/eller (DVI) <0,35 m/s, OCH/ELLER måttlig eller svår protesklaffuppstötning)
- Kräver upprepad procedur (TAVI eller SAVR)
- Endokardit av klaffproteser
- Trombos av klaffproteser
- Trombo-emboliska händelser (t.ex. stroke)
VARC-blödning, såvida det inte är klart orelaterade till ventilbehandling (t.ex. trauma)
- Dödlighet av alla orsaker vid 6 månader och 1 år
- Kardiovaskulär dödlighet vid 30 dagar, 6 månader och 1 år
- Förekomst av TAVI-relaterade komplikationer efter 30 dagar, 6 månader och 1 år:
- Hjärtinfarkt
- Periprocedurell och spontan stroke
- Livshotande, större och mindre blödningar
- Akut njurskada tillstånd 1, 2 och 3
- Apikala och vaskulära komplikationer
- Ledningsstörningar
- Konvertering till öppen hjärtkirurgi
- Oplanerad användning av cardiopulmonary bypass
- Koronar obstruktion och dissektion
- Ventrikulär septumperforering
- Mitralklaffapparat skada eller dysfunktion
- Hjärt tamponad
- Endokardit
- Ventiltrombos
- Ventilmigrering, embolisering eller utbyggnad av ektopisk klaff
Ventil i ventilplacering
- Total, transvalvulär och paravalvulär regurgitation mätt med TTE vid 30 dagar och 1 år
- Genomsnittlig aortaklaffgradient, topphastighet och effektiv öppningsarea mätt med TTE efter 30 dagar och 1 år
- Engagerimplantatets djup mätt med standardangiografi vid slutet av implantatproceduren
- Förekomst och skäl för permanent pacemakerimplantation efter Engager-implantationsproceduren
- Förändringar i livskvalitet mätt med EQ5D-enkäten vid baslinje, utskrivning, 30 dagar, 6 månader och 1 år
- Vistelsens längd under index sjukhusvistelse (ICU och allmän avdelning)
- Förekomst av återinläggning efter 30 dagar, 6 månader och 1 år
Patientpopulation Alla patienter med svår aortastenos som kräver behandling, som väljs ut av ett hjärtteam för att behandlas elektivt med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System är berättigade att inkluderas i denna studie.
Behandling Engager Transcatheter Aorta Bioprotes kommer att implanteras med Engager Transcatheter Delivery System. Bioprotesen levereras transapiskt på en kateter under en hjärtingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten kan inkluderas om ALLA följande kriterier är uppfyllda:
- Patient med svår aortaklaffstenos som kräver behandling;
- Patienten är en acceptabel kandidat för elektiv behandling med Medtronic Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System och i enlighet med lokala regulatoriska krav;
- Patienten är över den minimiålder som krävs enligt lokala bestämmelser för att delta i en klinisk studie;
- Patienten har informerats om studiens karaktär och har samtyckt till att delta och har godkänt insamling och utlämnande av sin medicinska information genom att underteckna ett samtyckesformulär (Patient Informed Consent Form eller Data Release Form).
Exklusions kriterier:
Patienten kommer inte att inkluderas om något av följande tillstånd föreligger:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol av kontrastmedel som inte kan kontrolleras adekvat med premedicinering;
- Intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
- Aortaaneurysm;
- Sepsis eller akut endokardit;
- blödande diates eller koagulopati;
- Kardiogen chock, misstänkt kardiogen chock;
- Unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
- Redan existerande hjärtklaffprotes i aortaposition;
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning;
- Patienter med förväntad livslängd mindre än 12 månader efter TAVI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
är att karakterisera säkerheten och den kliniska fördelen med Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en verklig miljö.
Tidsram: 12 månader
|
Studiens mål är att karakterisera säkerheten och den kliniska nyttan av Engager Transcatheter Aortic Valve Implantation System i en verklig miljö. Det primära effektmåttet för denna studie är dödlighet av alla orsaker efter 30 dagar eller under index sjukhusvistelse. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens framgång enligt VARC2
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Frånvaro av procedurell dödlighet (dödlighet av alla orsaker vid utskrivning, 30 dagar eller under sjukhusvistelse), OCH korrekt placering av Engager-bioprotesen på rätt anatomisk plats, OCH Engager-bioprotes fungerar som avsett (ingen protes-patient-felmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, OCH inga måttliga eller svåra uppstötningar). Sammansatt tidig säkerhet (vid 30 dagar) enligt VARC2. Mortalitet av alla orsaker vid 6 månader och 1 år; Kardiovaskulär mortalitet vid 30 dagar, 6 månader och 1 år; Förekomst av TAVI-relaterade komplikationer efter 30 dagar, 6 månader och 1 år |
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAE00937
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .