Пострегистрационное клиническое исследование Engager Align

Цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность и клиническую пользу транскатетерной системы имплантации аортального клапана Engager в реальных условиях.

Первичной конечной точкой этого исследования является смертность от всех причин через 30 дней или во время индексной госпитализации.

Вторичными конечными точками этого исследования являются:

• Успех устройства согласно VARC2 определяется как:
• отсутствие процедурной смертности (смертность от всех причин при выписке, через 30 дней или во время индексной госпитализации), И
• правильное позиционирование биопротеза Engager в правильном анатомическом месте, И
• Задействуйте биопротез, работающий в соответствии с назначением (отсутствие несоответствия протез-пациент и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с, И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации).
• Композитная ранняя безопасность (через 30 дней) по VARC2 включает следующие компоненты:
• смертность от всех причин
• все инсульт
• опасное для жизни кровотечение
• острая почечная недостаточность (стадия 2-3)
• обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
• серьезное сосудистое осложнение
• дисфункция, связанная с клапаном, требующая повторной процедуры (BAV, TAVI или SAVR)
• Клиническая эффективность по VARC2 через 6 мес и 1 год определяется как:
• смертность от всех причин
• все инсульт
• госпитализации по поводу симптомов, связанных с клапанами, или обострения застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
• NYHA класс III или IV
• клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., эффективная площадь отверстия (EOA) ≤0,9–1,1 см² и/или доплеровский индекс скорости (DVI) <0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана)
• Зависимая от времени безопасность клапана согласно VARC2 через 6 месяцев и 1 год определяется как:
• Структурный износ клапана
• Клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. ст., (EOA) ≤0,9–1,1 см² и/или (DVI) <0,35 м/с, И/ИЛИ умеренная или тяжелая регургитация протезного клапана)
• Требуется повторная процедура (TAVI или SAVR)
• Эндокардит протезного клапана
• Тромбоз протеза клапана
• Тромбоэмболические явления (например, гладить)

• VARC-кровотечение, если оно явно не связано с клапанной терапией (например, травма)

  • Смертность от всех причин через 6 мес и 1 год
  • Сердечно-сосудистая смертность через 30 дней, 6 месяцев и 1 год
  • Частота осложнений, связанных с TAVI, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год:
• Инфаркт миокарда
• Перипроцедурный и спонтанный инсульт
• Угрожающие жизни большие и малые кровотечения
• Состояние острого повреждения почек 1, 2 и 3
• Верхушечные и сосудистые осложнения
• Нарушения проводимости
• Конверсия в операцию на открытом сердце
• Незапланированное использование искусственного кровообращения
• Коронарная обструкция и диссекция
• Перфорация межжелудочковой перегородки
• Повреждение или дисфункция митрального клапана
• Тампонада сердца
• Эндокардит
• Тромб клапана
• Миграция клапана, эмболизация или внематочная установка клапана

• Клапан в развертывании клапана

  • Тотальная, трансклапанная и параклапанная регургитация по ТТЭ через 30 дней и 1 год
  • Средний градиент аортального клапана, пиковая скорость и эффективная площадь отверстия, измеренные с помощью ТТЭ через 30 дней и 1 год
  • Задействуйте глубину имплантата, измеренную с помощью стандартной ангиографии в конце процедуры имплантации.
  • Частота и обоснование имплантации постоянного кардиостимулятора после процедуры имплантации Engager
  • Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника EQ5D, на исходном уровне, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев и 1 год.
  • Продолжительность пребывания во время индексной госпитализации (ОИТ и общая палата)
  • Частота повторных госпитализаций через 30 дней, 6 месяцев и 1 год

Субъекты Все пациенты с тяжелым аортальным стенозом, нуждающиеся в лечении, отобранные кардиологической бригадой для планового лечения с помощью транскатетерной системы имплантации аортального клапана Engager, могут быть включены в это исследование.

Лечение Транскатетерный биопротез аорты Engager будет имплантирован с использованием транскатетерной системы доставки Engager. Биопротез вводят трансапикально по катетеру во время операции на работающем сердце.