Engager Aligner l'étude clinique post-commercialisation
L'étude Engager ALIGN. Caractériser la sécurité et les avantages cliniques du système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager dans un environnement réel.
Objectif Caractériser la sécurité et les avantages cliniques du système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager dans un environnement réel.
Conception Étude prospective non randomisée, non interventionnelle, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation.
250 patients se feront implanter la bioprothèse Engager. Les patients seront suivis à 1 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure. La période de recrutement sera d'environ 12 mois, donc la durée totale de l'étude sera de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de caractériser la sécurité et les avantages cliniques du système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager dans un environnement réel.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours ou pendant l'hospitalisation index.
Les critères secondaires de cette étude sont :
- Le succès de l'appareil selon VARC2 est défini comme :
- absence de mortalité procédurale (mortalité toutes causes confondues à la sortie, à 30 jours ou pendant l'hospitalisation index), ET
- positionnement correct de la bioprothèse Engager dans l'emplacement anatomique approprié, ET
- Bioprothèse Engager fonctionnant comme prévu (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation modérée ou sévère).
- La sécurité précoce composite (à 30 jours) selon VARC2 comprend les composants suivants :
- mortalité toutes causes confondues
- tout coup
- saignement mettant la vie en danger
- lésion rénale aiguë (stade 2-3)
- obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
- complication vasculaire majeure
- dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (BAV, TAVI ou SAVR)
- L'efficacité clinique selon VARC2 à 6 mois et 1 an est définie comme suit :
- mortalité toutes causes confondues
- tout coup
- hospitalisations pour symptômes liés aux valves ou aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- Classe NYHA III ou IV
- dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mm Hg, surface effective de l'orifice (EOA) ≤0,9-1,1 cm² et/ou indice de vitesse Doppler (DVI) <0,35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
- La sécurité temporelle de la vanne conformément à VARC2 à 6 mois et 1 an est définie comme suit :
- Détérioration structurelle de la valve
- Dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² et/ou (DVI) <0,35 m/s, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère)
- Nécessite une procédure répétée (TAVI ou SAVR)
- Endocardite sur prothèse valvulaire
- Thrombose valvulaire prothétique
- Événements thromboemboliques (par ex. accident vasculaire cérébral)
Saignement VARC, à moins qu'il ne soit clairement lié à la thérapie valvulaire (par ex. traumatisme)
- Mortalité toutes causes à 6 mois et 1 an
- Mortalité cardiovasculaire à 30 jours, 6 mois et 1 an
- Incidence des complications liées au TAVI à 30 jours, 6 mois et 1 an :
- Infarctus du myocarde
- AVC péri-procédural et spontané
- Saignements menaçant le pronostic vital, majeurs et mineurs
- Insuffisance rénale aiguë état 1, 2 et 3
- Complications apicales et vasculaires
- Troubles de la conduction
- Conversion en chirurgie à cœur ouvert
- Utilisation non planifiée de la circulation extracorporelle
- Obstruction coronaire et dissection
- Perforation septale ventriculaire
- Dommages ou dysfonctionnement de l'appareil valvulaire mitral
- Tamponnade cardiaque
- Endocardite
- Thrombus valvulaire
- Migration valvulaire, embolisation ou déploiement ectopique de la valve
Valve dans le déploiement de la valve
- Régurgitation totale, transvalvulaire et paravalvulaire mesurée par TTE à 30 jours et 1 an
- Gradient moyen de la valve aortique, vitesse de pointe et surface effective de l'orifice, mesurés par TTE à 30 jours et 1 an
- Profondeur de l'implant Engager telle que mesurée par l'angiographie standard de soins à la fin de la procédure d'implantation
- Incidence et justification de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent après la procédure d'implantation d'Engager
- Changements de la qualité de vie tels que mesurés par le questionnaire EQ5D au départ, à la sortie, 30 jours, 6 mois et 1 an
- Durée du séjour pendant l'hospitalisation index (unité de soins intensifs et division générale)
- Incidence des réhospitalisations à 30 jours, 6 mois et 1 an
Population de sujets Tous les patients présentant une sténose aortique sévère nécessitant un traitement, qui sont sélectionnés par une équipe cardiaque pour être traités électivement avec le système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Traitement La bioprothèse aortique transcathéter Engager sera implantée à l'aide du système de pose transcathéter Engager. La bioprothèse est posée par voie transapicale sur un cathéter lors d'une intervention à cœur battant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 GW
- Medtronic Bakken Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient peut être inclus si TOUS les critères suivants sont remplis :
- Patient présentant une sténose valvulaire aortique sévère nécessitant un traitement ;
- Le patient est un candidat acceptable pour un traitement électif avec le système d'implantation de valve aortique transcathéter Medtronic Engager et en conformité avec les exigences réglementaires locales ;
- Le patient a plus que l'âge minimum requis par les réglementations locales pour participer à une étude clinique ;
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a consenti à y participer, et a autorisé la collecte et la divulgation de ses informations médicales en signant un formulaire de consentement (Patient Informed Consent Form ou Data Release Form).
Critère d'exclusion:
Le patient ne sera pas inclus si l'une des conditions suivantes existe :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au nitinol ou au produit de contraste qui ne peut pas être contrôlée de manière adéquate avec une prémédication ;
- Masse intracardiaque, thrombus ou végétation ;
- anévrisme aortique ;
- Septicémie ou endocardite aiguë ;
- Diathèse hémorragique ou coagulopathie ;
- Choc cardiogénique, suspicion de choc cardiogénique ;
- Valve aortique unicuspide ou bicuspide ;
- Prothèse valvulaire cardiaque préexistante en position aortique ;
- Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois après TAVI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
est de caractériser la sécurité et les avantages cliniques du système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager dans un environnement réel.
Délai: 12 mois
|
L'objectif de l'étude est de caractériser la sécurité et les avantages cliniques du système d'implantation de valve aortique transcathéter Engager dans un environnement réel. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la mortalité toutes causes confondues à 30 jours ou pendant l'hospitalisation index. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de l'appareil selon VARC2
Délai: Suivi de 12 mois
|
Absence de mortalité procédurale (mortalité toutes causes confondues à la sortie, 30 jours ou pendant l'hospitalisation index), ET positionnement correct de la bioprothèse Engager dans l'emplacement anatomique approprié, ET bioprothèse Engager fonctionnant comme prévu (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, ET pas de régurgitation modérée ou sévère). Sécurité précoce composite (à 30 jours) selon VARC2. Mortalité toutes causes à 6 mois et 1 an ; Mortalité cardiovasculaire à 30 jours, 6 mois et 1 an ; Incidence des complications liées au TAVI à 30 jours, 6 mois et 1 an |
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Treede, MD, Universitätsklinikum Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAE00937
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .