Klinická studie po uvedení na trh Engager Align

Cílem studie je charakterizovat bezpečnost a klinický přínos systému pro implantaci transkatétrové aortální chlopně Engager v reálném světě.

Primárním cílovým parametrem této studie je mortalita ze všech příčin po 30 dnech nebo během indexové hospitalizace.

Sekundárními cílovými body této studie jsou:

• Úspěch zařízení podle VARC2 je definován jako:
• absence procedurální mortality (úmrtnost ze všech příčin při propuštění, 30 dnů nebo během indexové hospitalizace), A
• správné umístění bioprotézy Engager ve správném anatomickém umístění A
• Zapojte bioprotézu fungující tak, jak bylo zamýšleno (žádný nesoulad mezi protézou a pacientem a průměrný gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace).
• Kompozitní časná bezpečnost (po 30 dnech) podle VARC2 zahrnuje následující komponenty:
• úmrtnost ze všech příčin
• všechny mrtvice
• život ohrožující krvácení
• akutní poškození ledvin (fáze 2-3)
• obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
• hlavní cévní komplikace
• dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVI nebo SAVR)
• Klinická účinnost podle VARC2 po 6 měsících a 1 roce je definována jako:
• úmrtnost ze všech příčin
• všechny mrtvice
• hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF)
• NYHA třída III nebo IV
• dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg, efektivní plocha otvoru (EOA) ≤0,9-1,1 cm² a/nebo Dopplerův rychlostní index (DVI) <0,35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
• Časově závislá bezpečnost ventilu podle VARC2 po 6 měsících a 1 roce je definována jako:
• Zhoršení strukturální chlopně
• Dysfunkce chlopně (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mm Hg, (EOA) ≤0,9-1,1 cm² a/nebo (DVI) <0,35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
• Vyžaduje opakování postupu (TAVI nebo SAVR)
• Endokarditida protetické chlopně
• Trombóza protetické chlopně
• Tromboembolické příhody (např. mrtvice)

• Krvácení z VARC, pokud zjevně nesouvisí s terapií chlopní (např. trauma)

  • Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících a 1 roce
  • Kardiovaskulární mortalita po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce
  • Výskyt komplikací souvisejících s TAVI po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce:
• Infarkt myokardu
• Periprocedurální a spontánní mrtvice
• Život ohrožující, větší a menší krvácení
• Stav akutního poškození ledvin 1, 2 a 3
• Apikální a cévní komplikace
• Poruchy vedení
• Přechod na operaci na otevřeném srdci
• Neplánované použití kardiopulmonálního bypassu
• Koronární obstrukce a disekce
• Perforace komorového septa
• Poškození nebo dysfunkce přístroje mitrální chlopně
• Srdeční tamponáda
• Endokarditida
• Ventilový trombus
• Migrace chlopně, embolizace nebo ektopické nasazení chlopně

• Ventil v rozvinutí ventilu

  • Celková, transvalvulární a paravalvulární regurgitace měřená pomocí TTE po 30 dnech a 1 roce
  • Střední gradient aortální chlopně, maximální rychlost a efektivní plocha ústí měřené pomocí TTE po 30 dnech a 1 roce
  • Hloubka implantátu měřená standardní angiografií na konci implantačního postupu
  • Výskyt a zdůvodnění pro implantaci trvalého kardiostimulátoru po implantaci Engager
  • Změny v kvalitě života měřené dotazníkem EQ5D na začátku, propuštění, 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
  • Délka pobytu během indexové hospitalizace (JIP a všeobecné oddělení)
  • Výskyt opětovné hospitalizace po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce

Populace subjektů Všichni pacienti s těžkou aortální stenózou vyžadující léčbu, kteří jsou srdečním týmem vybráni k elektivní léčbě systémem pro implantaci aortální chlopně Engager Transcatheter, jsou způsobilí k zařazení do této studie.

Léčba Transkatétrová aortální bioprotéza Engager bude implantována pomocí transkatétrového zaváděcího systému Engager. Bioprotéza se aplikuje transapikálně na katétr během procedury tlukoucího srdce.